Dans le processus de production des préparations stériles, les opérations du personnel et les procédés aseptiques constituent les principales sources de risques de contamination. Conformément aux exigences réglementaires telles que l'annexe 1 des BPF de l'UE « Production de médicaments stériles », le secteur optimise actuellement ses stratégies de contrôle pour améliorer le niveau d'assurance de la stérilité et garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments.
En matière de gestion du personnel, des études ont proposé le « principe des trois fixations » pour optimiser les normes comportementales : fixation des postes pour clarifier les rôles des opérateurs principaux et auxiliaires, fixation des positions pour stabiliser l'emplacement spatial, et fixation des postures pour standardiser l'angle des coudes. Ce système permet de réduire les déplacements inutiles dans la zone propre, de maintenir la stabilité du flux d'air et de diminuer les risques de contamination. Par exemple, lors de l'installation d'un système de remplissage, une division fine des tâches et un arrangement précis des postes permettent d'éviter que les opérateurs entrent et sortent à plusieurs reprises du flux laminaire étendu.
Concernant les procédés d'assemblage des préparations stériles, les méthodes traditionnelles ouvertes présentent des risques d'instabilité du flux laminaire, de contamination microbienne et de perturbation des flux d'air. C'est pourquoi la « méthode d'assemblage fermée par gants » est explorée et appliquée. Elle utilise les gants d'un système barrière à accès limité pour les opérations, réduisant le temps d'ouverture de la porte de sécurité à moins de 5 minutes. Des mesures innovantes telles que la conception de boîtiers de micropompes et l'emballage avec du papier respirant double couche renforcent également la protection tout au long du processus.
Les mécanismes de formation ont également été renouvelés. Un système basé sur des vidéos d'opérations standardisées permet un contrôle qualité visuel des opérations aseptiques, couvrant des étapes clés telles que l'habillage, le transfert des matières et l'assemblage. Le système de qualification du personnel exige systématiquement une formation théorique, une validation de l'habillage et des essais de simulation de procédé aseptique, garantissant ainsi des comportements normalisés et traçables. Ces mesures d'optimisation contribuent à construire un système d'assurance de la stérilité plus complet et à promouvoir l'amélioration continue du niveau de production des préparations stériles dans le secteur.
