Récemment, l'Administration nationale des produits pharmaceutiques de Chine a approuvé la demande d'enregistrement du produit innovant « Système de compensation de la fonction motrice de la main par interface cerveau-ordinateur implantable » de Borui Kang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. Cette approbation marque la première mise sur le marché mondial d'un dispositif médical d'interface cerveau-ordinateur. Ce produit est le premier dispositif médical d'interface cerveau-ordinateur invasif approuvé en Chine.
Le produit est composé d'un implant d'interface cerveau-ordinateur, d'un kit d'électrodes EEG implantables, d'un émetteur-récepteur de signaux EEG, d'un dispositif de gant pneumatique, d'un kit d'instruments chirurgicaux à usage unique, d'un logiciel de décodage EEG, d'un logiciel de test médical et d'un logiciel de gestion clinique. Il est destiné aux patients atteints de tétraplégie résultant d'une lésion de la moelle épinière cervicale, afin de compenser la fonction de préhension de la main grâce à l'assistance du dispositif de gant pneumatique.
Les patients doivent remplir les conditions suivantes : être âgés de 18 à 60 ans, présenter une tétraplégie de niveau A à C suite à une lésion de la moelle épinière cervicale de C2 à C6, avec un diagnostic établi depuis plus d'un an et une condition stable depuis au moins 6 mois après un traitement standardisé, une incapacité à effectuer une préhension manuelle, et une fonction résiduelle partielle du bras supérieur. Ce produit utilise une technologie d'implantation mini-invasive épidurale et une technologie de communication et d'alimentation sans fil. Les résultats des essais cliniques montrent que les sujets ont obtenu une amélioration significative de leur capacité de préhension manuelle grâce à ce produit, améliorant ainsi leur qualité de vie. L'approbation de ce produit d'interface cerveau-ordinateur marque l'entrée des dispositifs médicaux d'interface cerveau-ordinateur invasifs dans la phase d'application clinique en Chine.
