fr.wedoany.com Rapport : Ion Beam Applications S.A. (IBA), entreprise belge spécialisée dans les accélérateurs de particules, a récemment dévoilé à Louvain-la-Neuve le Cyclone iKure, un cyclotron dédié à la production régulière d’astatine-211 (At-211). Cet équipement est destiné aux fabricants de radio-pharmaceutiques, aux instituts de recherche et aux établissements de soins, et vise à résoudre les problèmes d’approvisionnement en radionucléides, de stabilité de production et d’adaptation des installations rencontrés lors du passage des médicaments de thérapie alpha ciblée de la recherche précoce aux projets à l’échelle clinique.
La thérapie alpha ciblée devient une orientation majeure dans le traitement de précision du cancer et l’industrie nucléaire médicale. Son principe de base consiste à utiliser des radionucléides émetteurs alpha pour libérer une énergie élevée sur une très courte distance, permettant aux radio-pharmaceutiques de cibler plus efficacement les cellules tumorales tout en réduisant l’exposition des tissus sains environnants. L’At-211, en raison de ses propriétés chimiques spécifiques et de sa demi-vie, est considéré comme l’un des radionucléides clés dans le développement de médicaments associés. Cependant, pour passer de la validation scientifique à une utilisation clinique régulière, le véritable goulot d’étranglement ne réside souvent pas dans la molécule médicamenteuse elle-même, mais dans la disponibilité d’une infrastructure de production stable, reproductible et conforme. Le Cyclone iKure, lancé par IBA, est spécifiquement conçu pour le flux de travail de l’isotope At-211, utilisant un schéma d’irradiation par faisceau alpha pour atteindre une production de niveau industriel d’At-211, tout en réduisant la complexité opérationnelle quotidienne et l’exposition des opérateurs aux radiations grâce à des processus automatisés. L’équipement est conçu dans une optique de compacité, s’adaptant à des espaces limités pour réduire la complexité et les coûts de préparation des sites. Par ailleurs, le système est conçu pour répondre aux exigences de marquage CE et de conformité réglementaire. Contrairement aux cyclotrons précédents, davantage dédiés à la production de radionucléides pour l’imagerie diagnostique PET et SPECT, le Cyclone iKure étend la gamme d’équipements d’IBA à la production de radionucléides alpha thérapeutiques, ce qui signifie que les fournisseurs d’équipements de médecine nucléaire passent des « équipements pour radionucléides diagnostiques » à des « équipements pour radionucléides théranostiques et thérapeutiques ».
Les paramètres du produit montrent que la plage d’énergie du Cyclone iKure est de 28,5 à 29,5 MeV, les dimensions du cyclotron lui-même sont d’environ 3 mètres sur 3 mètres, l’espace requis pour le bunker est d’environ 6,5 mètres sur 6,5 mètres sur 3 mètres, et il utilise un système de cible solide.
L’arrivée sur le marché de ce type d’équipement a un impact significatif sur la chaîne d’approvisionnement en amont de l’industrie nucléaire médicale. Actuellement, le développement de médicaments de thérapie alpha ciblée implique de nombreuses étapes : production de radionucléides, radiochimie, marquage des médicaments, validation préclinique, développement clinique, approbation réglementaire, autorisation de production, formation du personnel et application hospitalière. Une faiblesse à l’une de ces étapes peut ralentir le passage du médicament du laboratoire aux projets cliniques. Sans une source stable de radionucléides pour les médicaments à base d’At-211, les instituts de recherche auraient du mal à maintenir un rythme d’essais continu, et les hôpitaux et entreprises auraient du mal à planifier les scénarios d’application clinique ultérieurs. IBA positionne le Cyclone iKure comme un équipement de production d’At-211 à l’échelle industrielle et l’intègre dans la stratégie de construction de la chaîne de valeur européenne de l’At-211 (ACCELERATE.EU) et dans l’exploration d’un réseau transatlantique de production d’At-211 avec Framatome, reflétant ainsi l’extension de la concurrence dans le domaine nucléaire médical, qui passe du développement de médicaments isolés aux réseaux de radionucléides, d’équipements, de sites, de conformité et d’approvisionnement régional. Pour les établissements de soins, la généralisation future de la thérapie alpha ciblée dépendra non seulement de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, mais aussi de la capacité à fournir des isotopes de manière stable et conforme aux normes de qualité. Pour les fabricants d’équipements et les entreprises de radio-pharmaceutiques, les cyclotrons dédiés, les processus de production automatisés, les systèmes de cibles solides, les modules radiochimiques et les capacités de contrôle qualité constitueront ensemble les éléments clés de la prochaine vague de construction d’infrastructures pour les médicaments nucléaires.
IBA indique que le Cyclone iKure a été développé en s’appuyant sur environ quarante ans d’expérience en ingénierie des cyclotrons, avec pour objectif d’aider les entreprises innovantes en radio-pharmaceutiques et les institutions cliniques à faire passer les médicaments marqués à l’At-211 des projets précoces à une application clinique régulière. Alors que l’industrie mondiale de la médecine nucléaire continue de se développer autour des isotopes thérapeutiques, les cyclotrons, la production de radio-pharmaceutiques et la thérapie alpha ciblée deviendront des domaines à haute barrière d’entrée dans l’ingénierie de la santé. La capacité à assurer une livraison stable des équipements et à mettre en place des réseaux de production régionalisés influencera la vitesse d’industrialisation du traitement de précision du cancer dans la prochaine phase.
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