Le site de Singapour de WuXi XDC obtient sa première libération GMP à l'étranger pour la ligne BCM3
fr.wedoany.com Rapport : WuXi XDC Cayman Inc. (code boursier : 2268.HK) a récemment annoncé que la ligne de production bifonctionnelle BCM3 de son site de Singapour (destinée aux intermédiaires d'anticorps et aux substances médicamenteuses conjuguées) a obtenu avec succès la libération GMP. Cette installation est la première installation de WuXi XDC à obtenir une libération GMP à l'étranger, marquant une nouvelle étape dans l'expansion mondiale des capacités de cette organisation de recherche, développement et fabrication sous contrat (CRDMO) dans le domaine des bioconjugués.
La ligne de production BCM3 adopte une conception « bifonctionnelle » et peut fournir des services de production commerciale intégrés de bout en bout, des intermédiaires d'anticorps aux substances médicamenteuses conjuguées. Cette ligne de production prend en charge des lots d'intermédiaires d'anticorps de 200 à 2 000 litres, et des lots de substances médicamenteuses conjuguées pouvant atteindre jusqu'à 2 000 litres, répondant aux exigences d'échelle commerciale et suivant un système de contrôle qualité strict. En tant que composante du réseau mondial de production de WuXi XDC, la BCM3 fonctionnera en synergie avec les lignes de production BCM1 et BCM2 du site de Wuxi, améliorant la capacité globale des intermédiaires d'anticorps et des substances médicamenteuses conjuguées.
Au cours de la construction, WuXi XDC s'est inspirée de l'expérience de construction du site de Wuxi, tout en procédant à des adaptations en fonction des conditions locales de Singapour. Le projet a livré des zones de salles blanches de haute qualité et des systèmes de services auxiliaires associés. L'équipe a surmonté des défis majeurs dans la conception et la construction des zones de production à haute activité et haute toxicité pendant la construction. L'agencement multifonctionnel flexible permet à la BCM3 de s'adapter aux besoins de différents projets, et la conception optimisée des processus internes a réduit les temps de transfert de matières et d'attente. De la conception de l'installation à la libération GMP, l'ensemble du processus a été achevé en seulement deux ans et demi.
Le Dr Jimmy Li, directeur général de WuXi XDC, a déclaré que la libération GMP réussie de la première installation à l'étranger constitue une étape importante dans la stratégie mondiale de production de l'entreprise, et que celle-ci a reçu les félicitations de clients mondiaux pour cette libération GMP. Grâce aux avantages de synergie du double site « Chine + Singapour », l'entreprise peut non seulement renforcer sa flexibilité pour répondre à des commandes diversifiées, mais aussi offrir aux clients une base solide de capacités de production commerciale. Il a également indiqué qu'à l'avenir, WuXi XDC continuera à fournir des services intégrés de haute qualité, créant de la valeur pour les clients mondiaux et favorisant le développement de haute qualité du secteur des bioconjugués.
Le parcours de construction du site de Singapour a commencé avec l'annonce du site en mars 2024, suivi de l'achèvement mécanique en juin 2025, puis de la mise en service et de la qualification (C&Q), jusqu'à la libération GMP de la BCM3. Selon les plans ultérieurs, la DP4 (ligne de remplissage de produits pharmaceutiques) devrait obtenir sa libération GMP fin août 2026. Dans le cadre de la stratégie de « double source mondiale », les sites de Singapour et de Wuxi renforceront leur intégration et leur collaboration, construisant un réseau de production alliant service mondial et réponse locale.
