Le « système de thérapie par capture de neutrons par le bore » de fabrication chinoise entre dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants au niveau national
fr.wedoany.com Rapport : Récemment, le Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a publié l'avis de résultats d'examen des demandes d'examen spécial des dispositifs médicaux innovants (2026, n° 14). Le « système de thérapie par capture de neutrons par le bore » développé de manière indépendante par Huapeng Neutron Technology (Hangzhou) Co., Ltd., après la période de publication, est officiellement entré dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants au niveau national.
Capture d'écran du site officiel du Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux
Le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants est une voie d'évaluation établie par l'Administration nationale des produits médicaux pour encourager l'innovation en matière de dispositifs médicaux et promouvoir l'application de nouvelles technologies, en vigueur depuis le 1er décembre 2018. Conformément aux procédures pertinentes, les autorités de surveillance des produits médicaux et les institutions techniques concernées mèneront, sans abaisser les normes ni réduire les procédures, une intervention précoce, une prise en charge par un personnel dédié et un examen scientifique des dispositifs médicaux innovants éligibles, et leur accorderont un traitement prioritaire.
La thérapie par capture de neutrons par le bore (BNCT) est une technique de radiothérapie tumorale combinant un médicament boré ciblé et des neutrons épithermiques. Son principe fondamental est le suivant : le médicament boré porteur de bore-10, administré par injection intraveineuse ou par d'autres voies, pénètre dans l'organisme puis s'accumule sélectivement dans les cellules tumorales ; ensuite, le faisceau de neutrons épithermiques produit par l'équipement irradie localement la zone cible tumorale. Après capture des neutrons par le bore-10 contenu dans les cellules tumorales, une réaction nucléaire au niveau cellulaire se produit, libérant des particules alpha et des ions lithium, ions lourds à transfert d'énergie linéique élevé, détruisant ainsi les cellules tumorales tout en minimisant les dommages aux tissus normaux environnants.
Selon les informations disponibles, le système de thérapie par capture de neutrons par le bore HyBorSys®—35kW, développé et produit de manière indépendante par Huapeng Neutron, couvre les équipements et l'intégration système liés au traitement BNCT. Le système de planification de traitement associé à ce système repose sur un algorithme développé en interne et peut prendre en charge le calcul de dose et la planification de la zone cible ; son médicament boré de deuxième génération, développé de manière indépendante, a obtenu l'autorisation d'essai clinique de l'Administration nationale des produits médicaux, et un essai clinique de phase I de BNCT « médicament-dispositif combiné » est actuellement en cours.
Cette entrée dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants signifie que le processus d'évaluation de l'enregistrement de ce système BNCT de fabrication chinoise devrait s'accélérer. Huapeng Neutron a indiqué qu'il continuerait à faire avancer les travaux de recherche-développement et de déclaration d'enregistrement du système de thérapie BNCT, et qu'il mènerait les essais cliniques conformément aux exigences, afin de promouvoir la transformation clinique de la technologie chinoise de thérapie par capture de neutrons par le bore.
