fr.wedoany.com Rapport : Waters Corporation a annoncé, lors du 55e Symposium international sur les séparations liquides haute performance et les technologies connexes, le lancement des colonnes BioResolve Peptide et GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+ et C18+. Cette plateforme de colonnes, une première dans l'industrie, vise à soutenir le développement de médicaments sûrs et efficaces en séparant de manière fiable les impuretés structurellement et chimiquement similaires dans les peptides GLP-1, l'insuline et les nanoparticules lipidiques (LNP). Selon Waters, ce produit accélère les temps d'analyse des substances actives GLP-1, insuline et LNP, réduit les cycles de développement biopharmaceutique et diminue les goulots d'étranglement de production ; la résolution et la sensibilité sont améliorées jusqu'à deux fois, ce qui permet d'identifier et de suivre les impuretés à faible niveau, améliorant ainsi la préparation réglementaire.
Dans le développement des agonistes des récepteurs GLP-1 et des nouvelles thérapies à base d'ARNm (comme les CAR T in vivo), la difficulté à séparer les impuretés peut retarder la mise sur le marché, affaiblir la confiance réglementaire et compromettre la sécurité des patients. Les colonnes à phase inverse (RP) traditionnelles peinent souvent à séparer efficacement les impuretés de faible niveau ou étroitement apparentées, nécessitant des temps d'analyse plus longs, l'utilisation d'additifs de phase mobile qui suppriment le signal du détecteur ou des développements de méthode répétés. Les colonnes BioResolve Peptide et GTxResolve Lipid surmontent ces limitations grâce à des méthodes prêtes à l'emploi, améliorant la résolution et la vitesse tout en s'intégrant dans les flux de travail existants.
Selon Erin Chambers, vice-présidente et directrice générale de la division Consommables et Automatisation de laboratoire chez Waters, les nouvelles colonnes présentent des avancées en chimie et en physique des particules, permettant une conception propriétaire dédiée à l'analyse des GLP-1 et au contrôle qualité des lots de nanoparticules lipidiques. Ces colonnes sont conçues pour séparer plus rapidement les impuretés chimiquement similaires des GLP-1 et les composants des LNP, tout en offrant une résolution plus élevée si nécessaire. Cela simplifie le développement de méthodes, rend les données conformes aux exigences réglementaires et permet des méthodes plus rapides et hautement reproductibles, réduisant ainsi le coût des nouvelles thérapies importantes.
Les colonnes BioResolve Peptide et GTxResolve Lipid utilisent une chimie de surface spécialement conçue et des particules à surface poreuse, permettant une séparation en phase inverse précise pour deux types d'échantillons difficiles. Les produits offrent deux phases chimiques liées, Phenyl-Hexyl+ et C18+, avec une taille de pores de 230 Å, garantissant des performances constantes sur les systèmes U(H)PLC et HPLC, et fournissant des résultats fiables et testés par lots, de la recherche précoce à la production.
L'analyse des peptides GLP-1 est particulièrement difficile, car de nombreuses impuretés ne diffèrent que par un atome ou uniquement par leur arrangement spatial. Les colonnes BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ et C18+ sont conçues pour séparer ces impuretés difficiles et sont disponibles en format 300 mm pour une caractérisation approfondie des impuretés nécessitant une plus grande capacité de séparation.
Ashish Kanhed, responsable de la division Alembic Pharmaceuticals, a déclaré que la colonne BioResolve Peptide RP offre une résolution exceptionnelle entre les peptides thérapeutiques et les impuretés associées. En distinguant rapidement les impuretés critiques grâce à une méthode de contrôle qualité basée sur la spectrométrie de masse, l'entreprise peut désormais répondre aux exigences réglementaires actuelles et futures en une seule analyse, obtenant des réponses sur la pureté moléculaire plus rapidement et de manière plus fiable.
Pour les flux de travail LNP et lipidiques, la surface chargée des colonnes GTxResolve affine les pics des lipides ionisables en réduisant le traînage. Leur plus grande taille de pores améliore la forme des pics et résout les problèmes de co-élution, tandis que la conception des particules à surface poreuse réduit les temps d'analyse sans compromettre la sélectivité.
Adam Kowalczyk, chercheur scientifique de niveau II au département de Développement analytique d'Acuitas Therapeutics, a indiqué que la colonne GTxResolve Lipid RP réduit les temps d'analyse pour la quantification des lipides et l'analyse des impuretés, avec une excellente forme de pic. Cette colonne permet d'ajuster les conditions de séparation pour des composants lipidiques spécifiques et est compatible avec plusieurs plateformes de détection, offrant une flexibilité pour la caractérisation de différentes classes de lipides. Il est particulièrement notable qu'elle permet une séparation des lipides ionisables auparavant impossible.
Les colonnes BioResolve Peptide et GTxResolve Lipid de Waters seront disponibles dans le monde entier à partir du 9 juin 2026, avec le lancement initial de la phase stationnaire Phenyl-Hexyl+ de 1,6 µm.
Texte compilé par Wedoany. Toute citation par IA doit mentionner la source « Wedoany ». En cas de contrefaçon ou d'autre problème, veuillez nous en informer rapidement ; nous modifierons ou supprimerons le contenu le cas échéant. Courriel : news@wedoany.com
