fr.wedoany.com Rapport : Le nouveau « Décret royal sur l'évaluation des technologies de la santé » en Espagne, adopté en mai 2026, est considéré comme un tournant stratégique pour le secteur dans le pays. Ce cadre réglementaire est perçu comme une opportunité d'optimiser le système national de santé, de le rendre plus prévisible et d'accélérer l'accès des patients aux thérapies avancées et aux dispositifs médicaux.
Trois géants du secteur, Sanofi, Roche et Philips, se sont montrés enthousiastes à l'égard de ce nouveau cadre. Bien qu'appartenant à différentes branches de l'innovation sanitaire, les trois entreprises s'accordent à dire que le « Décret royal » est une occasion d'améliorer la transparence et la qualité de l'évaluation.
Sanofi salue l'introduction d'un « modèle plus structuré, participatif et transparent, en phase avec la réglementation européenne sur l'évaluation des technologies de la santé (HTA) », estimant que cette synergie européenne évite la duplication des évaluations cliniques et permet à l'Espagne de se concentrer sur des aspects non cliniques spécifiques. Inés Domingo, directrice du conseil juridique de Philips Ibérique, a positivement évalué « la construction d'un cadre plus unifié, prévisible et fondé sur des preuves », qui optimisera les décisions d'introduction, de financement, d'utilisation et de révision des technologies dans le système national de santé, apportant une certitude réglementaire au secteur.
L'un des points forts du consensus sectoriel est le dépassement des anciens critères d'évaluation. Les entreprises saluent le passage d'un impact purement budgétaire à une perspective globale. Sanofi souligne que le « Décret royal » permet de passer des critères traditionnels d'efficacité, de sécurité et d'impact budgétaire à une vision plus large, intégrant la valeur globale du médicament, y compris les aspects sociaux, éthiques et environnementaux, et pouvant être complétée par des données du monde réel. Federico Plaza, directeur des relations institutionnelles et des affaires publiques de Roche Pharma, insiste sur le fait que l'essentiel est d'évaluer les médicaments innovants en fonction de leur valeur clinique et globale, et introduit le concept de « valeur sociale », englobant des facteurs tels que l'amélioration de l'autonomie des patients, la réduction des besoins de dépendance, les économies de frais d'hospitalisation et l'augmentation de la productivité. Philips précise que cette évolution n'implique pas nécessairement des prix plus élevés, mais une meilleure reconnaissance de la valeur apportée.
Concernant l'obligation réglementaire de divulguer les coûts de développement, Roche rappelle que le développement de médicaments est une activité à haut risque. Philips indique que dans le domaine des technologies médicales, les coûts de développement sont complexes et liés aux plateformes, logiciels, services, maintenance, interopérabilité, etc. Philips estime que cette obligation doit être appliquée de manière mesurée, avec une sécurité juridique et une protection des informations commerciales sensibles, afin de préserver le savoir-faire industriel. Aucune entreprise ne prévoit de retarder la mise sur le marché de ses produits en raison de cette mesure ; Roche s'engage à apporter l'innovation aux patients le plus rapidement possible.
Le succès du « Décret royal » dépendra de sa mise en œuvre quotidienne. Roche Pharma estime que si le délai d'évaluation de 180 jours prévu est respecté, ce règlement apportera de l'agilité. Sanofi est optimiste : si les nouvelles règles sont mises en œuvre de manière agile et coordonnée, elles réduiront considérablement les délais d'attente et garantiront un accès équitable aux innovations médicales de manière durable. Le secteur considère que cette réforme rapproche l'Espagne des normes européennes, mais son impact dépend de l'exécution réelle, du respect des délais et de critères transparents et uniformes de l'administration. Si ces conditions sont remplies, le nouveau modèle favorisera un accès plus rapide et plus équitable aux innovations sanitaires.
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