Le biosimilaire de l'infliximab de Sinovac Biotech approuvé en Thaïlande
fr.wedoany.com Rapport : Le 18 août, le biosimilaire de l'infliximab Reminton® de Mabpharm, introduit par Sinovac Biotech, a été approuvé par l'Administration thaïlandaise des aliments et médicaments, obtenant ainsi l'autorisation de mise sur le marché en Thaïlande.
Reminton®, développé et produit par Taizhou Mabpharm Pharmaceutical Co., Ltd., est un anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-facteur de nécrose tumorale alpha. Ce produit a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine en juillet 2021, sous le numéro d'autorisation S20210025, devenant ainsi le premier biosimilaire de l'infliximab approuvé en Chine. Les indications approuvées en Chine comprennent la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis, la rectocolite hémorragique chez l'adulte, la maladie de Crohn chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans, ainsi que la maladie de Crohn fistulisante.
Sinovac Biotech et Mabpharm ont signé un accord de licence exclusive de commercialisation internationale en 2021, confiant à Sinovac Biotech la commercialisation de Reminton® dans les régions hors Chine continentale, Japon, Europe et Amérique du Nord, tandis que Mabpharm assure la production et fournit les dossiers d'enregistrement. Avant l'approbation en Thaïlande, ce produit avait déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché au Pérou, en Indonésie, au Pakistan, au Bangladesh et en Malaisie.
