Le feu vert clinique pour le BL-M12D1 de Sichuan Baili Tianheng dans les hémopathies malignes
fr.wedoany.com Rapport : Le 27 septembre, Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé avoir récemment reçu la notification officielle d'approbation d'essai clinique de médicament délivrée par l'Administration nationale des produits médicaux, autorisant l'essai clinique du BL-M12D1 injectable, un médicament biologique innovant développé en interne, destiné au traitement des tumeurs malignes hématologiques récidivantes ou réfractaires. Cette molécule était entrée en juillet dernier dans la procédure d'examen et d'approbation des médicaments, sous le numéro d'acceptation CXSL2600763.
Le BL-M12D1 appartient au pipeline de conjugués anticorps-médicament (ADC) développé en interne par Baili Tianheng. Les documents de recherche et développement précoces de la société avaient déjà inscrit cette molécule dans l'axe des tumeurs hématologiques ; après les études précliniques, la déclaration IND a été finalisée cette année et l'autorisation d'essai clinique obtenue, faisant passer le projet du stade préclinique au stade de développement clinique.
Baili Tianheng dispose actuellement de plusieurs pipelines cliniques d'ADC, couvrant les tumeurs solides et les tumeurs malignes hématologiques. Parmi eux, le BL-M11D1 cible la leucémie myéloïde aiguë, le BL-M08D1 est déjà entré dans des études cliniques liées aux tumeurs malignes hématologiques récidivantes ou réfractaires ; avec cette approbation du BL-M12D1, le pipeline clinique d'ADC en hématologie de la société s'élargit encore.
La société n'a pas encore divulgué publiquement la cible précise du BL-M12D1, la structure du lieur et de la toxine, la phase de l'essai clinique ni la date d'administration de la première dose au premier sujet. Le projet poursuivra, conformément au protocole d'essai clinique, l'évaluation de la sécurité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire, et fera progresser le développement ultérieur sur la base des données cliniques.
