L'Administration nationale des produits médicaux a approuvé et publié aujourd'hui (14) la troisième norme chinoise relative aux dispositifs médicaux d'interface cerveau-machine, également la première norme mondiale pour les produits de dispositifs médicaux d'interface cerveau-machine utilisant la technologie de l'intelligence artificielle pour traiter les données électroencéphalographiques. La nouvelle norme entrera officiellement en vigueur le 1er septembre de l'année prochaine.
Selon les informations disponibles, la nouvelle norme régit systématiquement les exigences techniques et les méthodes d'essai pour l'ensemble du processus des dispositifs médicaux d'interface cerveau-machine, y compris la collecte, le traitement, l'annotation, le stockage et l'accès aux données, aidant les entreprises à résoudre des problèmes communs tels que l'absence d'uniformité dans les critères de contrôle de la qualité des ensembles de données et les processus de construction non normalisés.
L'Administration nationale des produits médicaux indique que le dispositif médical d'interface cerveau-machine est comme une machine intelligente capable de « lire » les signaux cérébraux ; il doit « apprendre » un grand nombre de données électroencéphalographiques et « entraîner » des algorithmes d'intelligence artificielle pour comprendre avec précision l'intention du patient. Cela concerne non seulement l'efficacité du traitement, mais est également étroitement lié aux risques pour la sécurité des patients.
Afin de soutenir les innovations majeures dans le domaine des dispositifs médicaux d'interface cerveau-machine en Chine et de répondre aux besoins urgents du développement industriel, l'Administration nationale des produits médicaux a adopté une procédure accélérée pour l'établissement et l'approbation du projet. La nouvelle norme fournit un « étalon de qualité » unifié pour les ensembles de données électroencéphalographiques destinés à la recherche, au développement et à la production de dispositifs médicaux d'interface cerveau-machine, atteignant un niveau de pointe international.