KORU Medical a obtenu avec succès la certification du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (EU MDR) pour sa pompe à perfusion Freedom60, un dispositif qui inclut un composant adapté aux seringues préremplies de 50 ml. Cette autorisation permet à KORU Medical de commercialiser et de promouvoir officiellement cette pompe à perfusion sur le marché de l'Union Européenne.
La pompe à perfusion Freedom60 est conçue pour administrer des médicaments à partir de seringues préremplies de 50 ml, tandis que le système de perfusion FreedomEDGE est adapté aux seringues de 20 ml. Ensemble, ces deux dispositifs offrent aux professionnels de santé et aux utilisateurs une flexibilité pour gérer des schémas posologiques variés, tout en garantissant une facilité d'utilisation et une expérience cohérente.
KORU Medical souligne que les certifications EU MDR des pompes Freedom60 et FreedomEDGE améliorent l'accès à des solutions soutenant l'utilisation de seringues préremplies dans le traitement par immunoglobulines sous-cutanées (SCIg). Ces systèmes visent à optimiser le processus de perfusion à domicile pour les patients et à simplifier le parcours de soins.
Dans le domaine des traitements par SCIg, l'utilisation de seringues préremplies est en augmentation. Des études connexes indiquent que, comparées aux flacons en verre traditionnels, les préparations préremplies réduisent les étapes de préparation et d'administration, diminuent les besoins de manipulation du médicament, allègent la charge globale du traitement et renforcent la confiance et l'autonomie des patients dans les soins à domicile.
Linda Tharby, Présidente et Directrice Générale de KORU Medical, a déclaré : « L'obtention de la certification EU MDR pour la pompe à perfusion Freedom60 représente une avancée cruciale pour faire progresser en Europe des modes d'administration des SCIg plus accessibles et centrés sur le patient.
« Avec l'expansion de l'utilisation des seringues préremplies, les patients recherchent des options thérapeutiques qui réduisent la complexité et s'intègrent plus facilement dans leur vie quotidienne.
« C'est précisément pour cela que nos systèmes Freedom60 et FreedomEDGE sont conçus : simplifier le traitement tout en maintenant la fiabilité appréciée par les cliniciens et les patients. »
La gamme de produits de KORU Medical comprend le système de perfusion par seringue Freedom, qui se compose des entraînements de seringue Freedom60 et FreedomEDGE, de tubulures à débit précis et d'un ensemble d'aiguilles sous-cutanées de sécurité HigH-Flo.
Précédemment, KORU Medical avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine, permettant à son système de perfusion FreedomEDGE d'être utilisé pour l'administration du Rystiggo (rozanolixizumab-noli).
