fr.wedoany.com Rapport : Le nombre de candidats médicaments First-in-Class (FIC) développés de manière indépendante par la Chine et entrés en essais cliniques est passé de 9 en 2015 à environ 120 en 2024, soit une augmentation de plus de 12 fois en moins de dix ans. D'ici 2025, les entreprises chinoises représenteront environ 24 % du pipeline mondial de FIC, juste derrière les États-Unis. Selon une analyse du Council on Foreign Relations, si l'on considère un éventail plus large de candidats médicaments innovants, la part de la Chine dans le pipeline mondial en 2025 est d'environ 30,5 %, contre 33 % pour les États-Unis, soit un écart de 2,5 points de pourcentage, contre 13 points deux ans plus tôt.
Les entreprises de biotechnologie chinoises ont généré en 2025 une valeur record de 135,7 milliards de dollars en transactions de licences, soit près de trois fois plus que l'année précédente. Goldman Sachs estime que la Chine a représenté environ la moitié du montant mondial des transactions de licences cette année-là. Environ 46 % de toutes les nouvelles molécules entrées en essais cliniques chez l'homme au premier semestre 2025 provenaient d'entreprises chinoises. Près d'un tiers des candidats acquis en externe par les grandes sociétés pharmaceutiques proviennent désormais de Chine.
Le cœur de l'argument haussier réside dans la vitesse : la réforme réglementaire chinoise de 2015 a réduit le délai d'approbation des premiers essais chez l'homme d'environ 500 jours à moins de 90 jours. Une entreprise de biotechnologie chinoise peut faire passer une molécule de la phase de découverte à la clinique en 12 à 20 mois, contre une moyenne mondiale de 24 à 26 mois. Les coûts de R&D sont estimés être 30 à 40 % inférieurs à ceux des États-Unis ou de l'Europe. L'acquisition sous licence d'un actif chinois de phase II peut coûter 60 à 70 % de moins en paiement initial qu'une transaction occidentale similaire. Les entreprises chinoises sont actuellement en tête du développement mondial dans le domaine des conjugués anticorps-médicaments (ADC), représentant environ 54 % du pipeline, et environ 48 % dans le domaine de la thérapie cellulaire.
L'argument baissier, quant à lui, soutient qu'un médicament efficace dans un essai chinois n'a pas encore été validé dans un essai mondialisé. En 2022, Eli Lilly et Innovent ont soumis à la FDA un dossier de données exclusivement chinois pour l'inhibiteur de PD-1 sintilimab ; un comité consultatif a voté contre par 14 voix contre 1, et le responsable de l'oncologie de la FDA a qualifié les essais uniquement chinois de « régression ». Environ 58 % des essais pivots chinois adoptent une conception à un seul bras sans groupe témoin, contre 37 % aux États-Unis ; moins d'un tiers des essais incluent des sites internationaux, contre environ 80 % des projets de phase III américains.
L'ivonescimab illustre le mieux cette tension. En 2022, Summit Therapeutics a versé 500 millions de dollars à Akeso en paiement initial, pour une valeur totale pouvant atteindre 5 milliards de dollars, afin d'obtenir les droits sur cet anticorps bispécifique PD-1×VEGF sur certains marchés étrangers. Dans l'essai HARMONi-2 mené en Chine, l'ivonescimab a surpassé le Keytruda de Merck en termes de survie sans progression (SSP) dans le cancer du poumon de première ligne. Cependant, l'essai mondial HARMONi n'a pas atteint la signification statistique pour le critère d'évaluation principal commun qu'est la survie globale (SG), et le cours de l'action de Summit a fortement chuté. Ce médicament est approuvé en Chine, et sa valeur dépend de la reproductibilité des données locales dans des essais multinationals.
Promulguée en décembre 2025, la loi BIOSECURE Act limite les fonds fédéraux américains destinés aux entreprises de biotechnologie chinoises « préoccupantes », faisant de la géopolitique une variable dans chaque modèle de transaction chinois. Un test pratique émerge ainsi : les transactions de type « bulle » se caractérisent souvent par une valeur principalement déterminée par des jalons tardifs, une efficacité reposant sur des données à un seul bras ou exclusivement chinoises, une SSP célébrée tandis que la SG n'est pas vérifiée ; les transactions de fond, quant à elles, se caractérisent par des essais multinationals incluant des sites occidentaux, l'atteinte du critère de SG, un mécanisme différencié dans des domaines où la Chine est leader comme les ADC et les anticorps bispécifiques, et un acheteur payant un prix initial basé sur la science plutôt que sur le faible coût.
Plusieurs transactions importantes composent le paysage de cette vague. Akeso a concédé une licence pour l'ivonescimab à Summit Therapeutics (2022, 500 millions de dollars de paiement initial / 5 milliards de dollars de valeur totale), créant un précédent, les données mondiales ultérieures servant de test de reproductibilité. La collaboration entre Innovent et Eli Lilly pour le sintilimab en 2015, suivie du refus de la FDA en 2022 en raison du dossier de données exclusivement chinois, constitue un avertissement pour une évaluation prudente de toutes les transactions ultérieures. RemeGen a concédé une licence pour un ADC anticancéreux à AbbVie en 2026, pour une valeur totale pouvant atteindre 5,6 milliards de dollars, un vote de confiance direct dans la capacité d'ingénierie des ADC de la Chine. CSPC a conclu un accord avec AstraZeneca en 2025/26 pour des actifs dans l'obésité et les maladies chroniques, d'une valeur totale pouvant atteindre 18,5 milliards de dollars, prouvant que l'acquisition sous licence s'est étendue de l'oncologie aux maladies métaboliques. Parallèlement, BioNTech et Bristol Myers Squibb ont développé en collaboration un concurrent du PD-L1×VEGF en 2024 pour une valeur totale d'environ 11 milliards de dollars, montrant que cette classe de mécanismes et la logique d'innovation chinoise sous-jacente sont en train d'être valorisées à l'échelle mondiale.
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