fr.wedoany.com Rapport : La société Abivax a annoncé que son amplificateur oral du miR-124, l’obefazimod, a obtenu des résultats positifs de premier plan dans l’essai de maintenance ABTECT de phase III pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère. À la semaine 44, les groupes recevant 25 mg et 50 mg ont tous deux atteint le critère principal de rémission clinique ainsi que tous les critères secondaires clés.
L’essai de maintenance ABTECT est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d’une durée de 44 semaines, évaluant l’efficacité et la sécurité à long terme de l’obefazimod administré par voie orale une fois par jour à des doses de 25 mg et 50 mg. Les 580 participants ayant obtenu une réponse clinique après les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 de 8 semaines ont été randomisés à nouveau pour recevoir 25 mg d’obefazimod, 50 mg d’obefazimod ou un placebo. Les résultats montrent qu’à la semaine 44, le taux de rémission clinique ajusté au placebo était de 39,3 % (taux réel de 50,8 %) dans le groupe 25 mg, de 40,3 % (taux réel de 51,3 %) dans le groupe 50 mg, contre 10,4 % dans le groupe placebo, avec des valeurs p < 0,0001.
Dans les deux groupes de dose, tous les critères secondaires clés ont atteint une signification statistique. Les données spécifiques incluent : amélioration endoscopique : 54,9 % dans le groupe 25 mg (Δ ajusté au placebo de 42,5 %), 64,1 % dans le groupe 50 mg (Δ de 51,0 %) ; rémission endoscopique : 41,5 % dans le groupe 25 mg (Δ de 31,4 %), 47,7 % dans le groupe 50 mg (Δ de 37,8 %) ; HEMI : 50,3 % dans le groupe 25 mg (Δ de 39,4 %), 57,4 % dans le groupe 50 mg (Δ de 46,5 %) ; rémission clinique sans corticostéroïdes : 45,1 % dans le groupe 25 mg (Δ de 35,1 %), 47,7 % dans le groupe 50 mg (Δ de 38,0 %) ; rémission clinique soutenue (atteinte aux semaines 40 et 44) : 67,1 % dans le groupe 25 mg (Δ de 52,8 %), 65,6 % dans le groupe 50 mg (Δ de 49,1 %).
L’obefazimod a montré un bon profil de sécurité global dans cet essai de maintenance, sans nouveau signal de sécurité identifié. Les événements indésirables survenus en cours de traitement (TEAE) étaient de 50,0 %, 58,0 % et 71,8 % dans les groupes placebo, 25 mg et 50 mg, respectivement. Les TEAE ayant conduit à l’arrêt du médicament étaient de 6,8 %, 2,6 % et 4,6 %, respectivement. Les taux d’événements indésirables graves étaient de 4,2 %, 2,6 % et 5,6 %, respectivement. Aucun décès n’a été signalé dans aucun groupe, et aucun cas de pancréatite aiguë ou d’anomalie cardiaque suggérant une fibrose cardiaque n’a été observé. Les taux d’infections graves et d’infections opportunistes étaient d’environ 1 % dans chaque groupe. En ce qui concerne les tumeurs malignes, un cas de cancer de la prostate, un cas de cancer du sein et un cas de dysplasie colique ont été signalés dans le groupe 50 mg, considérés par les investigateurs comme non liés au traitement, sans agrégation spécifique à un organe observée. Pour les cancers cutanés non mélanocytaires (CCNM), un cas de carcinome basocellulaire a été signalé dans le groupe placebo ; un cas de carcinome épidermoïde dans le groupe 25 mg ; deux cas de carcinome basocellulaire et deux cas de carcinome épidermoïde dans le groupe 50 mg, dont deux des quatre patients du groupe 50 mg ont été jugés par les investigateurs comme non liés ou peu susceptibles d’être liés au médicament, et parmi les deux autres, un avait des antécédents de cancer de la peau.
Abivax prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour l’obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’ici la fin du quatrième trimestre 2026. De plus, les résultats de premier plan de l’essai d’induction de phase IIb pour la maladie de Crohn devraient être annoncés à la mi-2027. Les données précédemment rapportées de l’extension ouverte de phase IIa/IIb ont montré une rémission clinique durable et un bon profil de sécurité sur une période d’exposition allant jusqu’à sept ans.
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