fr.wedoany.com Rapport : Telix Pharmaceuticals Limited a présenté oralement, lors du congrès 2026 de l'American Society of Clinical Oncology, les données de sécurité, de dosimétrie et de pharmacocinétique de la première partie de l'étude de phase 3 ProstACT Global concernant son candidat médicament pour le cancer de la prostate, le TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan). Les résultats indiquent que ce médicament, associé au traitement standard du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, présente une sécurité et une tolérance acceptables, sans nouveau signal de sécurité observé.
ProstACT Global est un essai de phase 3 international, multicentrique et randomisé, mené chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif au PSMA et ayant déjà reçu un inhibiteur de la voie du récepteur des androgènes. L'essai compare le TLX591-Tx (administré deux fois à 14 jours d'intervalle) associé au traitement standard (abiratérone, enzalutamide ou docétaxel) au traitement standard seul, afin de refléter la pratique clinique réelle. L'étude a inclus 36 patients répartis en trois cohortes : cohorte 1 (11 patients), TLX591-Tx + abiratérone ; cohorte 2 (11 patients), TLX591-Tx + enzalutamide ; cohorte 3 (14 patients), TLX591-Tx suivi de docétaxel. Tous les patients ont reçu les deux administrations de TLX591-Tx conformément au protocole.
Les données de sécurité montrent que les événements non hématologiques survenus pendant le traitement étaient principalement de grade 1-2, incluant fatigue (53 %), nausées (28 %) et sécheresse buccale (25 %). Les événements hématologiques étaient transitoires et gérables, avec une incidence de thrombopénie de grade 3 de 14 % et de neutropénie de grade 3 de 22 % ; une thrombopénie de grade 4 de 31 % et une neutropénie de grade 4 de 25 %. Ces événements sont conformes aux caractéristiques attendues pour ce type de traitement et le stade de la maladie.
Les résultats de dosimétrie et de pharmacocinétique montrent que l'exposition aux rayonnements des organes clés est bien inférieure aux limites de sécurité établies. La dose absorbée la plus élevée a été observée dans le foie, allant de 1,62 à 5,08 mGy/MBq, la dose rénale de 0,336 à 0,961 mGy/MBq, et la dose dans les glandes salivaires de 0,001 à 0,104 mGy/MBq. La dosimétrie lésionnelle a confirmé la captation tumorale, et ce de manière cohérente dans toutes les cohortes. La pharmacocinétique a montré une activité persistante au jour 15, et l'imagerie a confirmé un temps de rétention tumoral prolongé, sans preuve d'interaction médicamenteuse affectant le ciblage, la distribution ou l'élimination du TLX591-Tx.
Le Dr Pedro C. Barata, investigateur principal de l'étude, oncologue médical au University Hospitals Seidman Cancer Center et professeur associé de médecine à la Case Western Reserve University School of Medicine, a déclaré que ces résultats soutiennent la faisabilité de l'utilisation du TLX591-Tx en association avec les traitements standard actuels du mCRPC. Le Dr David N. Cade, directeur médical du groupe Telix, a ajouté que ces données s'appuient sur des découvertes cliniques antérieures et soutiennent l'association de ce médicament avec les traitements standard contemporains, ce qui pourrait en faire une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie.
Telix a lancé la deuxième partie de l'étude, une extension randomisée 2:1, dans les juridictions ayant obtenu l'approbation réglementaire, et est en communication avec la Food and Drug Administration américaine pour demander une modification du statut de nouveau médicament expérimental afin de poursuivre la deuxième partie aux États-Unis. L'objectif global de recrutement de l'essai ProstACT Global est d'environ 490 patients. Le TLX591-Tx, une approche à base d'anticorps, présente des propriétés de ciblage et pharmacologiques différentes de celles des autres radiopharmaceutiques à petites molécules ciblant le PSMA, étant principalement éliminé par le foie et montrant une très faible captation dans les glandes salivaires et lacrymales. Le TLX591-Tx n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.
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