fr.wedoany.com Rapport : Le lutétium-177 (Lu-177) sans support, produit par SHINE Technologies sous le nom Ilumira, a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée (AMM) dans l'Union européenne, permettant ainsi à l'entreprise de commercialiser ce radio-isotope sur le territoire européen.
Cette autorisation réglementaire permet au Lu-177 d'accéder à un marché majeur pour la thérapie par radioconjugués ciblés. SHINE Technologies étend son influence dans le domaine de la médecine nucléaire à travers plusieurs initiatives. En janvier dernier, l'entreprise a acquis une activité américaine de fabrication et de distribution d'isotopes, dont la gamme de produits comprend des générateurs de Tc-99m, des agents d'imagerie cardiaque et neurologique, ainsi que du xénon-133 pour l'imagerie pulmonaire, une série de produits de diagnostic bien établis. Selon l'entreprise, ces isotopes de diagnostic sont utilisés chaque année dans des millions de procédures médicales. Le portefeuille combiné vise à offrir aux hôpitaux, centres d'imagerie et développeurs de produits radiopharmaceutiques un fournisseur américain unique pour répondre à leurs divers besoins en médecine nucléaire.
Michael Rossi, PDG de SHINE SPECT, a déclaré que les clients recherchaient depuis longtemps un partenaire fiable capable de fournir à la fois des services de diagnostic et de thérapie en médecine nucléaire. Il estime que l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ouvre la voie au développement à grande échelle de thérapies par radioconjugués à base de Lu-177 de Shine, et soutient finalement l'extension de la médecine nucléaire à davantage de patients. En combinant ses activités de fabrication et de distribution d'isotopes destinées aux hôpitaux et centres d'imagerie d'Amérique du Nord, SHINE dessert désormais les deux domaines de la médecine nucléaire. L'Ilumira est produit dans l'usine Cassiopeia de Shine à Janesville, dans le Wisconsin, que l'entreprise présente comme l'une des plus grandes installations de production de Lu-177 sans support en Amérique du Nord. Cette usine utilise une méthode exclusive et fonctionne à l'échelle commerciale, permettant d'ajuster la production en fonction de la demande mondiale.
Shine indique que l'Ilumira est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et répond aux normes de la Pharmacopée européenne. En tant que produit sans support, sa pureté radionucléidique atteint au moins 99,9 %. L'entreprise recycle également l'ytterbium (Yb-176), matière première du Lu-177 sans support, ce qui, selon elle, réduit les déchets et contribue à établir une chaîne d'approvisionnement nationale. Shine a récemment obtenu des financements supplémentaires et des partenariats, notamment un investissement stratégique de 240 millions de dollars en série E de la part de NantWorks, ainsi qu'un engagement de prêt conditionnel de 263 millions de dollars du Département de l'Énergie des États-Unis pour achever un nouveau site de production d'isotopes. Cet expert en technologies de fusion a également élargi son équipe de direction et ses partenariats de distribution mondiaux.
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