fr.wedoany.com Rapport : Le soir du 2 juin, Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd. a annoncé que le produit de cristallin artificiel trifocal de sa filiale Henan Sameishide Biotechnology Co., Ltd. avait obtenu le certificat d’enregistrement de dispositif médical délivré par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Commercialisé sous le nom « Xiangwujie », ce produit est destiné à la correction de la vision des patients adultes atteints de cataracte en aphakie, afin d’améliorer la vision de près, intermédiaire et de loin, et de réduire la dépendance aux lunettes.
Cette approbation permet à Haohai Shengke de compléter sa gamme de produits dans le domaine des cristallins artificiels haut de gamme. Le cristallin artificiel est un dispositif médical implantable essentiel dans le traitement de la cataracte. Les produits monofocaux traditionnels se concentrent principalement sur la restauration de la vision de loin, tandis que les cristallins multifocaux et trifocaux répondent aux besoins de vision à plusieurs distances après l’opération. Les barrières technologiques résident dans la conception optique, la stabilité des matériaux, la précision de fabrication, la répartition de l’énergie lumineuse et le contrôle de la qualité visuelle.
Selon les informations publiques de la NMPA, le cristallin artificiel trifocal approuvé pour Henan Sameishide est un cristallin artificiel de chambre postérieure monobloc, pliable, avec une forme de haptique en C optimisée. Le corps principal et les haptiques sont fabriqués en copolymère d’acrylate hydrophobe, avec ajout d’absorbeurs d’ultraviolets et de lumière bleue partielle. La conception optique adopte une configuration trifocale et asphérique. Le produit est destiné à la correction de la vision des patients adultes atteints de cataracte en aphakie, avec un implant placé dans le sac capsulaire. Pour les entreprises de dispositifs médicaux ophtalmiques, l’approbation de ce type de produit ne signifie pas seulement l’accès au marché pour un produit unique, mais aussi la validation réglementaire des matériaux, de la conception optique, des processus de fabrication et de l’évaluation clinique. Haohai Shengke avait déjà établi une présence dans les domaines des biomatériaux médicaux tels que l’ophtalmologie, la médecine esthétique, l’orthopédie, l’anti-adhérence et l’hémostase. Son activité ophtalmique couvre la cataracte, la prévention et le contrôle de la myopie, la correction réfractive et la surface oculaire, tandis que Henan Sameishide est une filiale importante dans le domaine des cristallins artificiels.
La valeur marchande de ces cristallins artificiels haut de gamme provient de l’augmentation simultanée de la demande de traitement de la cataracte et des exigences de qualité visuelle postopératoire des patients. Avec le vieillissement de la population et les progrès des techniques chirurgicales ophtalmiques, le traitement de la cataracte est passé de la simple restauration de la vision à une approche plus axée sur l’expérience visuelle continue de loin, intermédiaire et de près, ainsi que sur la commodité de la vie quotidienne après l’opération. Le cristallin artificiel trifocal peut couvrir plusieurs distances de vision, mais impose également des exigences plus élevées en matière de conception diffractive, de contrôle des aberrations, de pureté des matériaux et de cohérence de la fabrication en série. Pour l’industrie chinoise des cristallins artificiels, les produits haut de gamme ont longtemps été dominés par les entreprises multinationales. Pour gagner une utilisation clinique plus stable, les entreprises nationales doivent établir une confiance durable grâce à l’approbation réglementaire, aux retours d’expérience en conditions réelles, à la formation des médecins, à la couverture des canaux de distribution et à la validation de la qualité visuelle postopératoire. Après l’approbation du « Xiangwujie » de Haohai Shengke, cela contribuera à former une gamme de produits plus complète sur le marché des cristallins artificiels haut de gamme et à élargir les options des produits nationaux dans les scénarios de chirurgie de la cataracte réfractive.
Les progrès ultérieurs dépendent toujours du lancement du produit, de l’accès aux hôpitaux, des retours d’utilisation des médecins et de l’adaptation des patients. Le cristallin artificiel trifocal est un dispositif médical implantable haut de gamme. Sa commercialisation ne dépend pas seulement du certificat d’enregistrement, mais aussi de la couverture des canaux de distribution, de la connaissance des chirurgiens, du système de prix, de l’environnement d’assurance maladie et d’achats groupés, ainsi que de la surveillance à long terme de la sécurité. Alors que la NMPA continue de renforcer la supervision post-commercialisation des produits, les entreprises doivent également accumuler des données dans le contrôle qualité et les retours d’utilisation clinique, afin de faire passer les produits de traitement de la cataracte haut de gamme de l’approbation à une phase d’application stable.
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