fr.wedoany.com Rapport : Johnson & Johnson a présenté les résultats détaillés de l'étude de phase 2 JASMINE évaluant le nipocalimab, un bloqueur du FcRn, dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) modéré à sévère, lors du congrès 2026 de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR). L'étude montre que le médicament a atteint son critère principal de réduction de l'activité de la maladie à la semaine 24, et a démontré un contrôle efficace et durable de l'activité de la maladie sur 52 semaines, avec un taux de réponse particulièrement élevé chez les patients présentant des auto-anticorps positifs. Il est important de préciser que le nipocalimab n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le lupus érythémateux disséminé.
L'étude JASMINE est le premier essai clinique au monde à confirmer l'efficacité clinique du blocage du FcRn dans le lupus érythémateux disséminé. Le nipocalimab est un traitement immunologique sélectif expérimental conçu pour réduire les taux d'auto-anticorps pathogènes d'immunoglobuline G (IgG) circulants associés à l'inflammation, tout en préservant les fonctions immunitaires essentielles, en ciblant et en bloquant le récepteur Fc néonatal (FcRn). Cette étude fournit des preuves cliniques, biomarqueurs et pharmacodynamiques pour soutenir la poursuite du développement du nipocalimab en tant qu'option thérapeutique potentielle pour le LED.
Les résultats de l'étude montrent que, sur le critère principal de l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé 4 (SRI-4), le taux de réponse à la semaine 24 était de 53,5 % chez les patients recevant du nipocalimab 15 mg/kg en association avec un traitement de fond, contre 46,7 % dans le groupe placebo avec traitement de fond. Dans la population prédéfinie de patients présentant des auto-anticorps positifs, le taux de réponse SRI-4 à 52 semaines dans le groupe nipocalimab a atteint 58,2 %, significativement supérieur aux 36,1 % du groupe placebo ; de plus, la proportion de patients atteignant un état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) était de 38,9 % dans ce groupe, contre 18,0 % dans le groupe témoin. Parmi les critères secondaires clés à la semaine 52, 53,6 % des patients traités par nipocalimab 15 mg/kg ont obtenu une réponse SRI-4, contre 39,7 % dans le groupe placebo.
Le Dr Richard Furie, chef du service de rhumatologie de Northwell, a déclaré que les améliorations constantes observées dans les indicateurs établis d'activité de la maladie et la réduction des auto-anticorps IgG pathogènes sont encourageantes, soutenant la poursuite des recherches sur le potentiel du nipocalimab à offrir un contrôle à long terme de la maladie chez les adultes atteints de LED avec auto-anticorps positifs. Le profil de sécurité du nipocalimab est cohérent avec les études précédentes, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) comprenant la rhinopharyngite, les céphalées, les infections urinaires et les nausées.
L'étude de phase 2, nommée JASMINE (NCT04882878), est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et à recherche de dose, incluant 228 patients adultes atteints de LED actif. Les patients ont été randomisés pour recevoir du nipocalimab par voie intraveineuse à 5 mg/kg, 15 mg/kg ou un placebo, toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 52, les principaux résultats étant présentés pour le groupe 15 mg/kg. Le critère principal était la réponse composite SRI-4 à la semaine 24. Compte tenu des résultats positifs de l'étude, le nipocalimab a obtenu plus tôt cette année une désignation de voie accélérée (Fast Track) de la FDA américaine pour le LED, et son étude de phase 3 GARDENIA recrute actuellement des patients.
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