fr.wedoany.com Rapport : Le 3 juin, Johnson & Johnson a publié une nouvelle analyse exploratoire de biomarqueurs de l'étude de phase II DAHLIAS portant sur le nipocalimab chez des patients adultes atteints du syndrome de Sjögren modéré à sévère. Les résultats montrent que, dans le sous-groupe de patients présentant des taux élevés d'auto-anticorps et d'immunoglobuline G (IgG), le taux de réponse clinique après traitement par nipocalimab atteint 62,5 %, contre 51,9 % dans la population globale traitée par nipocalimab. Ces données seront présentées lors d'une session de communications orales au Congrès 2026 de la Ligue européenne contre le rhumatisme.
Le nipocalimab est un bloqueur immunitaire sélectif ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn), conçu pour réduire les auto-anticorps IgG pathogènes associés à l'activité de la maladie tout en préservant autant que possible les fonctions immunitaires plus larges. L'étude DAHLIAS est une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et d'exploration de doses, incluant 163 patients adultes âgés de 18 à 75 ans atteints du syndrome de Sjögren primitif modéré à sévère, tous positifs pour les anticorps IgG anti-Ro60 ou anti-Ro52. Les participants ont été répartis selon un ratio 1:1:1 pour recevoir 5 mg/kg de nipocalimab, 15 mg/kg de nipocalimab ou un placebo par voie intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu'à la semaine 22, avec une évaluation de la sécurité à la semaine 30. Le critère principal de l'étude était la variation du score ClinESSDAI par rapport à la valeur initiale à la semaine 24, ce score couvrant 11 domaines systémiques : peau, poumons, reins, articulations, muscles, nerfs périphériques, système nerveux central, sang, glandes, symptômes généraux et ganglions lymphatiques/lymphome.
Cette analyse exploratoire a permis de corréler plus précisément les niveaux d'auto-anticorps avec la réponse clinique. Le sous-groupe à auto-anticorps élevés désigne les patients atteints du syndrome de Sjögren modéré à sévère présentant les taux les plus élevés d'auto-anticorps associés à la maladie (anti-Ro60, anti-Ro52 et anti-La) au départ. Ces résultats fournissent des indices de biomarqueurs plus clairs pour la stratification future des patients, la prédiction de l'efficacité et la conception des études de phase III.
Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune chronique pilotée par des auto-anticorps, dont les manifestations courantes incluent la sécheresse des muqueuses oculaires et buccales, des douleurs articulaires et de la fatigue, et peut également affecter plusieurs systèmes. Johnson & Johnson a indiqué qu'environ 4 millions de personnes dans le monde sont touchées par cette maladie, avec une prédominance féminine nette, et que plus de la moitié des patients présentent une forme modérée à sévère. En raison de la forte hétérogénéité de la maladie et de la complexité de ses manifestations systémiques, le développement de médicaments a longtemps été confronté à des défis tels que le choix des critères d'évaluation, la stratification des patients et la cohérence de l'amélioration des symptômes. Les données de phase II précédentes du nipocalimab avaient déjà montré une amélioration du score ClinESSDAI par rapport au placebo à la semaine 24. Cette analyse de biomarqueurs affine davantage la réponse thérapeutique en la concentrant sur les populations à auto-anticorps et IgG élevés, rendant plus concrète la logique de développement de la voie FcRn dans les maladies liées aux auto-anticorps. Ce médicament n'est pas encore approuvé pour le traitement du syndrome de Sjögren, et la validation ultérieure continuera de reposer sur l'étude de phase III DAFFODIL en cours.
Johnson & Johnson souligne également que le nipocalimab est actuellement le seul bloqueur du FcRn à avoir obtenu à la fois la désignation de thérapie révolutionnaire et la désignation de procédure accélérée de la FDA américaine pour les patients adultes atteints du syndrome de Sjögren modéré à sévère. Si les futures études de phase III confirment les orientations de la phase II et de l'analyse des biomarqueurs, la recherche sur le traitement du syndrome de Sjögren pourrait passer d'une simple observation de l'amélioration des symptômes à une voie de stratification précise soutenue conjointement par les auto-anticorps, les taux d'IgG et l'activité systémique de la maladie.
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