fr.wedoany.com Rapport : La société sud-coréenne MEDIPOST a récemment annoncé que son produit de traitement de l'arthrose du genou, CARTISTEM®, a obtenu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour mener une étude de phase 3 clé et unique de confirmation aux États-Unis. Cette avancée contribuera à accélérer le développement de CARTISTEM® aux États-Unis et à améliorer l'efficacité financière de l'entreprise. MEDIPOST prévoit que le calendrier et les coûts du développement clinique aux États-Unis seront considérablement réduits, et que la date de soumission de la demande de licence biologique (BLA) pourrait également être avancée, permettant ainsi une entrée sur le marché américain plus tôt que prévu.
CARTISTEM® est un produit de thérapie cellulaire de première classe (first-in-class) pour l'arthrose du genou. MEDIPOST a utilisé les données des études de phase 3 réalisées en Corée du Sud et au Japon dans le cadre de cette demande. De plus, les données de preuves réelles (Real-World Evidence, RWE) d'environ 550 patients sud-coréens traités avec CARTISTEM® pendant au moins trois ans seront également incluses dans le dossier de preuves soumis à la FDA en tant que preuves de confirmation, afin de soutenir les résultats attendus de l'étude de phase 3 aux États-Unis.
Antonio Lee, président mondial de MEDIPOST et directeur général de MEDIPOST K.K. (Japon), ainsi que co-directeur général de MEDIPOST Inc. (États-Unis), a déclaré que l'entreprise, en tirant parti des avantages de temps et de coûts obtenus grâce à cet accord, et en combinant l'expérience des essais de phase 3 menés en Corée du Sud et au Japon, assurera le bon déroulement de l'étude de phase 3 aux États-Unis. Il a également souligné que cette avancée, associée aux récents succès cliniques au Japon, favorise davantage la stratégie de commercialisation de l'entreprise aux États-Unis et les négociations avec des partenaires mondiaux.
Fondée en 2000, MEDIPOST est une entreprise mondiale de thérapie cellulaire, dont les activités couvrent la découverte et le développement clinique d'actifs de thérapie cellulaire allogénique, la banque de sang de cordon ombilical, ainsi que le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) de thérapies cellulaires et géniques. En 2012, l'entreprise a commercialisé CARTISTEM®, le premier produit de thérapie à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain allogénique (hUCB-MSC) approuvé au monde pour le traitement de l'arthrose du genou. Depuis son lancement, plus de 36 000 patients sud-coréens ont été traités avec ce produit.
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