fr.wedoany.com Rapport : À l’approche de la réunion scientifique de l’American Diabetes Association, plusieurs fabricants de dispositifs médicaux, dont Insulet, Tandem Diabetes Care et MiniMed, récemment scindée de Medtronic, présentent leurs systèmes d’administration automatisée d’insuline en boucle fermée totale. Ces systèmes utilisent les données des capteurs de glucose pour calculer les besoins en insuline et les administrent via une pompe à insuline. Contrairement aux systèmes actuellement commercialisés, ils ne nécessitent pas que l’utilisateur déclare ses repas ou calcule ses glucides avant de manger.

Insulet prévoit de partager les données tardives de la prochaine phase de son étude de faisabilité lors de la réunion scientifique de l’ADA ce week-end, tandis que MiniMed y présentera également une affiche sur le développement et la validation clinique de son algorithme prévu. Les experts soulignent que cette technologie pourrait alléger la charge de la gestion du diabète, mais ne pourra pas être entièrement automatisée ; les développeurs de dispositifs doivent trouver un équilibre entre l’autonomie de l’utilisateur et la confiance dans le système.

Rayhan Lal, endocrinologue et professeur adjoint à Stanford Medicine, estime que l’expression « boucle fermée totale » n’est pas exacte. Bien qu’elle élimine le besoin de calculer les glucides, ces dispositifs nécessitent toujours une intervention humaine. Par exemple, l’exercice ou la maladie modifient la sensibilité à l’insuline, et l’utilisateur doit signaler ces changements au système ; de plus, en cas de défaillance du capteur de glucose, le dispositif passe en mode de secours nécessitant une saisie de l’utilisateur. Lal lui-même utilise un système développé par le projet open source OpenAPS, initié par des personnes diabétiques, pour gérer ses doses d’insuline sans avoir à déclarer ses repas, mais il souligne : « Si je vais courir, je dois encore indiquer d’une manière ou d’une autre au système : écoute, mes besoins en insuline ont soudainement changé, tu dois réduire la dose. » Lal ajoute que ce système « réduit considérablement le nombre de fois où je dois fournir des entrées au système, ce qui est en soi très bénéfique. »

Insulet a lancé une étude cruciale sur son système en boucle fermée totale sans déclaration de repas et a débuté les essais en mai dernier. Trang Ly, directrice médicale de l’entreprise, indique que ce système convient aux patients atteints de diabète de type 2 utilisant de l’insuline, et que les médecins n’ont pas besoin de programmer les réglages de la pompe à insuline en début de traitement. Les résultats d’une étude de faisabilité menée sur 24 personnes, publiée par Insulet en mars, montrent que le temps passé dans la plage cible était de 68 %, contre environ 70 % recommandé par l’ADA pour la plupart des personnes, soit une amélioration de 24 % par rapport au traitement standard par injections. Plus de 90 % des participants ont souhaité continuer à utiliser cette fonctionnalité et participer à l’étude étendue. Insulet prévoit de soumettre une demande 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2027 et de lancer le produit en 2028.

MiniMed développe un système appelé Vivera, dans lequel la déclaration des repas est facultative. Ali Dianaty, directeur des produits et de la technologie, explique que ce système est étudié chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, avec des objectifs d’insuline inférieurs à ceux de son système actuel en boucle fermée hybride, et qu’il aide les personnes à rester dans la plage glycémique cible pendant la grossesse. Dans une étude portant sur 24 personnes, les participants ont d’abord utilisé le système 780G existant pour obtenir une ligne de base, puis ont utilisé le nouvel algorithme en calculant les glucides pendant 30 jours, suivis de 30 jours sans aucune déclaration de repas. Après l’étude, les participants ont choisi plus fréquemment de sauter la déclaration des repas. MiniMed recrute pour l’essai crucial de Vivera aux États-Unis depuis février, sans avoir encore annoncé la date de soumission à la FDA.

CamDiab, basée à Cambridge, au Royaume-Uni, a obtenu le marquage CE pour sa fonctionnalité CamAPS Liberty, destinée aux personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 13 ans et plus. Cette fonctionnalité permet aux utilisateurs de choisir de sauter le comptage des glucides ou l’injection de bolus d’insuline avant les repas, et sera proposée en option dans l’application CamAPS FX. Dans une étude croisée portant sur 26 personnes, CamDiab a constaté que la fonctionnalité en boucle fermée totale améliorait le temps passé dans la plage cible, mais l’entreprise a décidé de conserver l’option pour les utilisateurs de choisir d’administrer un bolus. CamAPS Liberty devrait être lancée vers la fin de cette année dans les pays où elle a obtenu une autorisation réglementaire.

Tandem Diabetes Care développe un système en boucle fermée totale appelé Tandem Freedom. Laurel Messer, vice-présidente des affaires médicales de l’entreprise, indique que les études de faisabilité ont montré des résultats prometteurs en matière de sécurité et de contrôle glycémique, et que l’essai crucial devrait débuter plus tard cette année. Messer souligne que le défi du développement d’un système sans déclaration de repas réside dans la capacité de l’algorithme à détecter les repas et à administrer la quantité appropriée d’insuline tout en évitant le risque d’hypoglycémie. « Bien que la boucle fermée totale semble être une solution simple, je suis convaincue que si cinq dispositifs en boucle fermée totale sont sur le marché dans cinq ans, ils ne se ressembleront pas tous », déclare Messer.

Mihail Zilbermint, endocrinologue à Johns Hopkins Medicine, estime que le principal avantage de cette technologie sera de réduire la charge mentale liée au diabète, mais que les patients doivent toujours avoir un plan de secours en cas de défaillance du dispositif ou de données inexactes. Selon lui, « le meilleur système n’est pas celui qui prend toutes les décisions à leur place, mais celui qu’ils sont vraiment prêts à porter, qu’ils peuvent se permettre, qu’ils comprennent et qu’ils peuvent même dépanner en cas de besoin. »

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