fr.wedoany.com Rapport : Un modèle d'évaluation fondé sur des preuves (EBGMP, Evidence-based GMP) destiné aux inspecteurs des BPF pharmaceutiques a été élaboré, visant à combler le vide du point de vue des inspecteurs dans le système d'évaluation existant. Jusqu'à présent, seul un modèle d'évaluation EBGMP pour les systèmes de remplissage, basé sur la perspective des entreprises pharmaceutiques, avait été établi dans ce domaine. Cette étude a précisément pour objectif de remédier à cette lacune et de promouvoir l'application de la science fondée sur des preuves dans le domaine des BPF.
Dans la pratique des inspections BPF, la plupart des clauses ne sont que des exigences de base-cadre, et les comportements réels des entreprises varient. Face à des réglementations imprécises, des différences entre les normes nationales et internationales, ainsi qu'aux contraintes liées au niveau de développement du secteur, les inspecteurs rencontrent des difficultés de jugement. Pour y remédier, l'équipe de recherche a construit un parcours complet de mise en œuvre de l'EBGMP, comprenant cinq étapes : poser la question, rechercher des preuves, évaluer les preuves, appliquer les preuves et évaluer les effets. Le modèle classe les problèmes complexes rencontrés lors des inspections BPF en quatre catégories : problèmes liés à des réglementations imprécises, problèmes liés à des divergences entre différentes réglementations, problèmes liés aux contraintes du niveau de développement du secteur, et autres problèmes.
Dans l'étape de recherche de preuves, le modèle suggère de construire ou d'ouvrir cinq bases de données : la base de données nationale des lois et règlements BPF, la base de données internationale des lois et règlements BPF, la base de données nationale des inspections BPF, la base de données internationale des inspections BPF, et la base de données documentaires. L'étape d'évaluation des preuves, quant à elle, part de l'authenticité, de l'importance et de l'applicabilité, et classe les preuves en trois niveaux : le niveau 1 comprend les études de validation de haute qualité, les consensus professionnels et les exigences claires des réglementations étrangères ; le niveau 2 comprend les études de validation de qualité moyenne et les études comparatives de comportements ; le niveau 3 comprend les études de validation de faible qualité, les rapports de cas et les avis d'experts.
L'étape d'application des preuves exige de combiner les preuves évaluées avec la situation spécifique de l'entreprise, afin de générer un résultat de jugement comprenant quatre options : « défaut critique », « défaut majeur », « défaut mineur » et « conforme », tout en mettant en place un parcours de retour d'information pour l'entreprise. L'étape d'évaluation des effets prend comme indicateur l'efficacité des actions correctives de l'entreprise, et souligne la nécessité de la participation de plusieurs inspecteurs et organismes d'inspection pour accumuler des données, fournissant ainsi une base pour les décisions ultérieures et les révisions réglementaires.
Pour rendre le modèle intelligent, l'équipe de recherche a conçu un centre EBGMP. Ce centre est accessible via une plateforme informatique en réseau et une application mobile, permettant aux inspecteurs d'effectuer l'ensemble du processus, de la recherche à l'évaluation des effets. Les résultats de l'évaluation, après validation, peuvent être publiés pour référence à tous les inspecteurs, tout en mettant en place un parcours d'accès dédié aux entreprises, favorisant l'échange d'informations tout en protégeant leurs droits. L'équipe de recherche souligne que ce modèle ne doit pas alourdir la charge des inspecteurs et ne doit être utilisé que pour les problèmes complexes mentionnés ci-dessus. Elle précise également que les BPF ne sont que des exigences de base pour la gestion de la production pharmaceutique, et que pour l'application de nouvelles technologies dépassant le cadre normatif existant, ce modèle peut être utilisé pour l'évaluation.
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