fr.wedoany.com Rapport : Ávita Care accélère la soumission des derniers documents complémentaires à l’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) afin d’obtenir l’approbation réglementaire de son stylo amaigrissant au sémaglutide d’ici juin. La société représente le laboratoire pharmaceutique européen Adalvo (Malte) sur le marché brésilien pour ce produit.
Basée à Vinhedo, dans l’État de São Paulo, Ávita Care appartient au groupe Soluto. En tant que titulaire de l’enregistrement auprès de l’Anvisa, elle est responsable de la représentation légale, de l’importation, du stockage, de la distribution et de la pharmacovigilance des produits d’Adalvo. La commercialisation de ce stylo amaigrissant au Brésil sera confiée au laboratoire pharmaceutique suisse Sandoz. Depuis février, Isabella Wanderley est présidente de la filiale brésilienne de Sandoz ; elle avait dirigé la filiale brésilienne de Novo Nordisk d’août 2021 à septembre 2025.
Le modèle de partenariat entre Ávita Care et Sandoz s’inspire de l’accord conclu par Novo Nordisk avec Eurofarma à la fin de l’année dernière. En octobre dernier, Novo Nordisk et Eurofarma ont lancé le stylo amaigrissant Poviztra, également à base de sémaglutide. Ce produit vise à offrir une alternative moins chère aux analogues du GLP-1 que l’Ozempic et le Wegovy, afin d’amortir l’impact de l’arrivée de nouveaux concurrents sur le marché après l’expiration des brevets. Les brevets d’Ozempic et de Wegovy de Novo Nordisk ont expiré fin mars.
Grâce à son partenariat avec Sandoz, Ávita prévoit d’assurer une échelle de distribution comparable à celle d’EMS. EMS avait annoncé son intention de produire 1,2 million d’unités la première année, avec une distribution initiale de 350 000 stylos amaigrissants. Un cadre informé a indiqué que l’entreprise est prête à commencer la distribution en pharmacie dès l’obtention de l’enregistrement, avec pour objectif d’entrer sur le marché brésilien et d’y être compétitive.
Le 25 mai, l’Anvisa a modifié le statut interne de l’enregistrement d’Ávita Care en « analyse terminée ». Cependant, les techniciens de l’agence ont demandé des précisions supplémentaires concernant les bonnes pratiques de fabrication de l’unité de production d’Adalvo. Adalvo prévoit de produire le sémaglutide dans ses usines au Canada et en Chine. L’année dernière, l’Anvisa a annoncé qu’elle traiterait en priorité les demandes d’enregistrement du sémaglutide, avec un maximum de deux approbations par semestre selon ce modèle.
Le stylo amaigrissant Ozivy d’EMS a été approuvé le 26 mai, devenant ainsi le premier médicament à base de sémaglutide produit au Brésil. Ce produit sera mis en vente en pharmacie à partir du 15 juin, au prix de 452 réaux par boîte d’une unité. Pour les patients optant pour un traitement de trois mois, le prix est de 863,23 réaux pour deux boîtes (1 mg chacune). Marcus Sanchez, vice-président d’EMS, a déclaré que ce prix garantirait un accès plus large à ces produits pour les patients brésiliens.
Ávita Care s’efforce d’éviter que le sémaglutide ne connaisse le même sort que le liraglutide. Après l’expiration du brevet du liraglutide au Brésil en novembre 2024, EMS a obtenu l’approbation de l’Anvisa et a lancé en août dernier les stylos amaigrissants Olire (pour l’obésité) et Lirux (pour le diabète de type 2), devenant ainsi le seul producteur de liraglutide au Brésil. Avant d’approuver le sémaglutide d’EMS, l’Anvisa avait rejeté la demande du stylo amaigrissant Embeltah du laboratoire indien Dr. Reddy’s, faute de preuves d’efficacité, de sécurité et de qualité.
Les laboratoires pharmaceutiques se disputent un marché estimé à plus de 15 milliards de réaux en 2026 (incluant tous les stylos amaigrissants approuvés au Brésil). L’année dernière, les chaînes de vente au détail ont réalisé un chiffre d’affaires de 10 milliards de réaux avec ces produits. À l’échelle mondiale, le marché des GLP-1 a atteint 63 milliards de dollars l’année dernière, et devrait dépasser 73 milliards de dollars en 2026. La part de ces médicaments dans les prescriptions des principales chaînes de pharmacies américaines est passée de moins de 1 % il y a cinq ans à 8 %.
Ávita Care n’a pas répondu aux demandes d’interview. Sandoz a déclaré ne pas commenter les partenariats potentiels ou possibles. L’Anvisa a indiqué qu’il existe actuellement 13 demandes d’enregistrement de sémaglutide synthétique et 4 demandes de sémaglutide biologique, sans pouvoir fournir de calendrier à l’avance.
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