fr.wedoany.com Rapport : Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a approuvé le schéma posologique d’entretien d’EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) en une seule injection (250 mg/2 mL) toutes les 8 semaines pour les patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère, pesant au moins 88 livres (40 kg), faisant de ce médicament une option approuvée nécessitant seulement 6 injections d’entretien par an.
Ce médicament était auparavant approuvé avec une dose d’entretien mensuelle. Adrienne Brown, vice-présidente exécutive et présidente de la division immunologie de Lilly, a déclaré que ce nouveau schéma signifie que les patients n’ont besoin que de 6 administrations par an, sans nécessité de médicaments topiques sur ordonnance en phase initiale. EBGLYSS peut désormais aider les patients à réduire le nombre de poussées.
Cette approbation repose sur des données de modèles de réponse-exposition longitudinale et est soutenue par des données cliniques toutes les 8 semaines issues de la partie prolongée de l’essai à long terme de phase 3 ADjoin (numéro d’enregistrement de l’essai clinique : NCT04392154). Cette étude prolongée a évalué l’administration d’entretien d’EBGLYSS toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines sur 32 semaines. Le Dr Peter Lio, professeur clinicien adjoint de dermatologie et de pédiatrie à la Northwestern University, a souligné que ce nouveau schéma posologique, sans obligation de médicaments topiques, permet aux patients de gérer leur maladie selon leurs besoins individuels.
Le schéma posologique initial recommandé d’EBGLYSS est le suivant : 500 mg (deux injections de 250 mg) aux semaines 0 et 2, puis 250 mg toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16 ou jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique suffisante ; ensuite, la dose d’entretien est de 250 mg toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines. Dans l’étude prolongée ADjoin Q8W sur 32 semaines, aucun patient n’a arrêté le traitement en raison d’effets indésirables jusqu’à la semaine 32. Les effets indésirables les plus fréquents (≥1 %) rapportés avec EBGLYSS sont la conjonctivite, les réactions au site d’injection et le zona. Kristin Belleson, présidente et directrice générale de la National Eczema Association, a déclaré que les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère recherchent des traitements offrant un contrôle durable de la maladie et moins d’injections, et que cette nouvelle option peut réduire le fardeau quotidien des patients.
Lilly détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation d’EBGLYSS aux États-Unis, en Europe et dans le reste du monde en dehors de ces régions. Almirall a obtenu une licence pour développer et commercialiser ce médicament dans les indications dermatologiques, y compris la dermatite atopique.
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