fr.wedoany.com Rapport : Cellectis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel), son candidat thérapeutique de thérapie cellulaire CAR-T allogénique ciblant le CD22, la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante ou réfractaire (r/r B-ALL).

L’attribution de la désignation RMAT repose sur les données de l’essai clinique de phase 1 BALLI-01, qui ont montré une efficacité encourageante et un profil de sécurité contrôlable. Les données finales de la phase 1 de l’essai BALLI-01 pour lasme-cel seront présentées sous forme de communication orale par le Dr Nitin Jain, professeur de médecine au département de leucémie du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas (Houston), lors du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA), le 13 juin de 17h15 à 18h30, heure d’Europe centrale.

« En tant que pionnier des CAR-T allogéniques, notre société considère que l’obtention de la désignation RMAT pour lasme-cel est une reconnaissance significative du besoin des patients atteints de B-ALL récidivante ou réfractaire pour une option CAR-T prête à l’emploi. Alors que nous faisons progresser lasme-cel à travers des programmes clés, cette désignation renforce notre dialogue avec la FDA », a déclaré le Dr André Choulika, cofondateur et directeur général de Cellectis.

La phase 2 clé de l’essai BALLI-01 est ouverte au recrutement. Les informations sur l’éligibilité des participants et les centres cliniques participants sont disponibles sur clinicaltrials.gov sous le numéro d’essai NCT04150497.

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