fr.wedoany.com Rapport : Akeso (9926.HK) a annoncé que l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé son anticorps monoclonal anti-IL-17 développé en interne, le gumokimab (AK111), pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Cette approbation repose sur une étude clinique de phase III clé (AK111-301) et trois études de soutien. Les résultats de l’étude démontrent que le gumokimab présente une efficacité rapide et puissante, une capacité durable de clairance cutanée complète, ainsi qu’un bon profil de sécurité et un schéma posologique favorable. Le traitement a montré un début d’action rapide, avec des améliorations cliniquement significatives observées dès la deuxième semaine.
À la 12e semaine, le gumokimab a atteint un taux de réponse PASI 75 de 94,6 % et un taux de clairance cutanée complète (PASI 100) de 47,7 %, nettement supérieur au taux de réponse PASI 100 de 28,6 % observé avec d’autres médicaments de la même classe. En poursuivant jusqu’à la 52e semaine, le taux de réponse PASI 75 a atteint près de 100 %, tandis que le taux de réponse PASI 100 a atteint 68,9 %, nettement supérieur aux 39,2 % rapportés pour d’autres médicaments de la même classe.
En ce qui concerne la sécurité, les taux d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), d’événements indésirables graves (SAE) et d’infections/infestations étaient numériquement parmi les plus bas rapportés dans les essais clés des inhibiteurs de l’IL-17. En termes de schéma posologique, le gumokimab utilise un schéma d’administration sous-cutanée pratique, nécessitant seulement 17 injections par an (y compris la phase de charge), soit environ la moitié de la charge d’injections annuelles d’autres inhibiteurs de l’IL-17 nécessitant une administration d’entretien plus fréquente. La réduction de la fréquence des injections pourrait améliorer l’observance et la persistance à long terme chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Le professeur Xu Jinhua, investigateur principal de l’étude clé de phase III d’enregistrement du gumokimab à l’Hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan, a déclaré que le psoriasis est une maladie chronique et à vie nécessitant une gestion standardisée à long terme. Outre le fardeau physique des lésions cutanées, il altère considérablement la qualité de vie, le travail, les fonctions sociales et la santé mentale des patients. Atteindre une clairance cutanée profonde et durable avec une bonne tolérance reste un besoin majeur non satisfait. Le gumokimab est un anticorps monoclonal IgG1 ciblant précisément l’IL-17, qui a montré dans les études cliniques un début d’action rapide, une efficacité à court terme puissante, un contrôle à long terme durable et un bon profil de sécurité.
Le Dr Xia Yu, fondateur, président, directeur général et chef de la direction d’Akeso, a déclaré : « Nous remercions tous les investigateurs, équipes de recherche et patients ayant participé au développement clinique du gumokimab. Leur contribution a permis à notre entreprise de proposer cette nouvelle thérapie à environ 6,7 millions de patients atteints de psoriasis. Pour répondre aux divers besoins des patients, Akeso a développé et lancé avec succès l’ivonescimab et le gumokimab, deux thérapies ciblant différentes voies pathogènes et se complétant mutuellement. Le domaine des maladies auto-immunes reste l’un des plus vastes et des plus dynamiques en matière de développement de médicaments innovants. Grâce à ces deux approbations, notre entreprise a constitué un portefeuille de produits pour le psoriasis. Le manfuscimab est en phase avancée de développement pour plusieurs indications, tandis que l’AK139, un anticorps bispécifique de première classe ciblant l’IL-4R/ST2, ainsi que d’autres nouveaux médicaments, progressent rapidement. »
Outre le psoriasis en plaques modéré à sévère, la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour le gumokimab dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active a été acceptée pour examen par le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de la NMPA.
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