fr.wedoany.com Rapport : L’Union européenne prévoit d’adopter une loi sur les biotechnologies afin de renforcer la compétitivité mondiale de son industrie pharmaceutique. La Commission européenne cherche à trouver un équilibre entre, d’une part, le renforcement de la protection de la propriété intellectuelle pour stimuler l’innovation biomédicale, et d’autre part, la garantie d’un développement concurrentiel des marchés des médicaments génériques et des biosimilaires.
La Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (Efpia) a proposé de prolonger la durée des certificats complémentaires de protection (CCP). Selon cette association industrielle, l’extension de ces mécanismes pourrait multiplier par dix les investissements en R&D au sein de l’UE. Le CCP est un outil de propriété intellectuelle visant à compenser la perte de temps entre le dépôt d’un brevet et l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, permettant de prolonger temporairement l’exclusivité de certains médicaments après l’expiration du brevet principal.
Les demandes de l’Efpia reflètent les préoccupations du secteur quant à la baisse d’attractivité de l’Europe pour les investissements biomédicaux. Cette organisation professionnelle appelle à une loi sur les biotechnologies « moins restrictive » et avertit que la réglementation européenne doit offrir des incitations suffisantes pour attirer la recherche et la production de thérapies avancées.
Des sources européennes ont expliqué aux médias que l’initiative de la Commission propose de « récompenser les innovations clés de l’UE en biotechnologie humaine et vétérinaire par une prolongation ciblée des droits de brevet », tout en envisageant des mesures de soutien pour des domaines stratégiques tels que le développement et la fabrication de biosimilaires. La proposition prévoit d’accorder 12 mois supplémentaires de CCP pour certains produits biotechnologiques hautement innovants, y compris les médicaments de thérapie innovante (ATMP, c’est-à-dire les thérapies géniques, cellulaires et de génie tissulaire). La Commission indique que ces thérapies sont « souvent des traitements curatifs révolutionnaires » et que la loi sur les biotechnologies vise à encourager leur recherche et leur autorisation au sein de l’UE.
La prolongation de la protection n’est pas automatique. Bruxelles a fixé plusieurs conditions pour bénéficier de cette incitation, notamment la réalisation d’essais cliniques dans au moins deux États membres et la conduite d’au moins une étape de production (hors activités telles que l’emballage ou le contrôle qualité) dans l’UE. La prolongation est limitée aux produits contenant une nouvelle substance active clairement identifiée et un mécanisme d’action également nouveau. La Commission européenne affirme que la réalisation d’essais cliniques dans l’UE garantira un accès précoce des patients à ces produits innovants et augmentera la probabilité de leur mise sur le marché européen. Cette mesure s’appliquera également à certains médicaments biotechnologiques vétérinaires destinés à traiter des maladies animales à potentiel zoonotique, c’est-à-dire capables de se transmettre à l’homme et de provoquer de futures pandémies.
Bruxelles poursuit également une autre réforme liée aux CCP, proposée en avril 2023 et actuellement en cours de négociation entre le Parlement européen et le Conseil. L’objectif est de corriger la fragmentation actuelle du système, jugé complexe et coûteux par les entreprises et les administrations. La proposition envisage la création d’un CCP unifié lié au brevet unitaire européen, ainsi qu’une procédure centralisée d’examen des demandes nationales. La Commission indique que ce nouveau modèle « simplifiera les procédures, réduira la charge administrative et renforcera la sécurité juridique des opérateurs ».
La proposition de la Commission européenne suscite certaines réserves dans le secteur des génériques et des biosimilaires. L’association pharmaceutique européenne « Medicines for Europe » s’oppose à la prolongation des certificats, estimant qu’elle retardera l’entrée des biosimilaires sur le marché et augmentera les dépenses pharmaceutiques des systèmes de santé. Cette organisation estime que la compétitivité européenne devrait être renforcée par la modernisation de la réglementation, la promotion de la fabrication et l’investissement dans l’innovation, « et non par la prolongation des périodes d’exclusivité ».
Dans ce débat, l’UE tente de répondre à l’une des principales revendications du secteur de l’innovation, sans renoncer à promouvoir la concurrence ultérieure par le biais des génériques et des biosimilaires. Le résultat final dépendra des négociations entre les législateurs européens.
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