fr.wedoany.com Rapport : Neuland Laboratories prévoit d'investir 20 millions de dollars dans la construction d'un laboratoire de développement de procédés dédié et d'un atelier pilote intégré de 135 000 pieds carrés sur son campus de Genome Valley à Hyderabad. Cette organisation de recherche et développement sous contrat (CDMO) souhaite, grâce à cette installation, approfondir la collaboration avec ses partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques, depuis la recherche précoce jusqu'à la production commerciale. Le projet sera mis en œuvre par phases, avec une achèvement complet prévu pour octobre 2026. Comme l'installation utilise des bâtiments existants plutôt que de nouvelles constructions, la totalité de l'investissement sera directement consacrée à l'aménagement intérieur.
Ce site, spécialisé dans le développement de procédés, pourra accueillir plus de 500 scientifiques, ce qui en fait l'une des plus grandes équipes de recherche sur le changement d'échelle en Inde. Sa conception centrale vise à simuler des réactions à grande échelle dans des conditions de petite échelle. Un porte-parole de Neuland Laboratories a expliqué à Manufacturing Chemist que ce centre n'est pas un laboratoire de R&D traditionnel, mais un environnement avancé de prototypage de procédés, équipé d'appareils spécialisés permettant aux scientifiques de reproduire à petite échelle des aspects spécifiques du comportement d'un procédé à grande échelle. Cela permet de générer des données de développement plus riches en début de projet, d'approfondir la compréhension du procédé et de prendre des décisions de changement d'échelle plus précises. L'entreprise ajoute que ce modèle pourrait améliorer l'efficacité des coûts et potentiellement réduire le nombre d'expériences supplémentaires nécessaires en phase avancée de développement.
L'installation intègre un atelier pilote non-GMP, permettant aux scientifiques d'évaluer les performances du procédé à plus grande échelle sans avoir à changer de site ni à se disputer la capacité GMP, générant ainsi des données de changement d'échelle en temps réel tout en optimisant continuellement le procédé. Neuland explique que cela signifie qu'il est possible d'exécuter plusieurs expériences en parallèle, d'enregistrer numériquement les données de réaction et de s'appuyer sur des outils analytiques pour soutenir des décisions scientifiques plus rapides et fondées sur des preuves. L'équipe peut évaluer simultanément plusieurs voies de procédé et faire progresser plus efficacement les candidats les plus prometteurs vers la validation pilote au sein de la même installation. L'atelier pilote est équipé de réacteurs entièrement en verre de 20 à 250 L, de capacités cryogéniques et de plusieurs systèmes de filtration.
Le centre intégrera également le criblage de voies piloté par l'intelligence artificielle, la synthèse parallèle et les cahiers de laboratoire électroniques (ELNs) pour favoriser des décisions plus rapides, réduire les temps de cycle et assurer une continuité transparente des données.
Un département d'analyse centralisé, doté d'une gamme complète de techniques de caractérisation, comprend des zones spécialisées en génie des procédés, en étude de la polymorphie, en sécurité des procédés et en chimie en flux avancée. Le site dispose également de cinq laboratoires de peptides et de trois laboratoires de purification. Les flux de travail automatisés visent à simplifier les tâches de routine, à améliorer la reproductibilité et à réduire l'intervention humaine ; la modélisation prédictive et les informations basées sur les données guident la sélection des voies. En simulant le changement d'échelle plus tôt, Neuland s'attend à identifier plus rapidement les voies de synthèse non viables, éliminant ainsi les tests et expériences redondants.
Le porte-parole a ajouté que ce modèle intégré permet de compresser les délais en supprimant les étapes de transition qui se produisent lorsque le développement et le changement d'échelle sont effectués sur des sites différents. Traditionnellement, les opérations multi-sites entraînent des transitions et des retards. Regrouper le développement en laboratoire, la validation à l'échelle pilote et le génie des procédés en un seul endroit contribue à réduire ces points de transition. Combiné à des expériences parallèles et à une prise de décision basée sur les données, Neuland a déclaré à Manufacturing Chemist que cela représente une amélioration significative, une voie plus efficace pour fournir aux clients des procédés évolutifs et robustes. Bien que les délais varient selon les projets, ce modèle a le potentiel de raccourcir le cycle global de développement.
La nouvelle installation s'intègre à l'expertise existante de Neuland dans la production de principes actifs pharmaceutiques (API) à l'échelle commerciale, constituant ce que l'entreprise appelle une offre très attractive pour les partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques, répondant à la fois aux besoins d'échelle et de chimie actuels tout en se préparant à la production commerciale. Neuland indique que peu de CDMO peuvent fonctionner de cette manière, ce qui est l'un des avantages de travailler avec un véritable expert en API. L'entreprise a constaté une réponse positive des innovateurs mondiaux, en particulier dans des domaines complexes comme les peptides, ces clients comprenant les capacités de la nouvelle installation. Neuland a déclaré à Manufacturing Chemist que, lors de nombreuses discussions, les clients ont reconnu que l'entreprise avait la capacité de répondre à des besoins qu'ils résolvaient auparavant via d'autres partenaires. Auparavant, Neuland avait annoncé un chiffre d'affaires trimestriel record d'environ 83 millions de dollars.
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