fr.wedoany.com Rapport : AQUAPASS a annoncé que son système ECCON, conçu pour traiter la surcharge hydrique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale chronique ou terminale, a terminé le recrutement des patients pour l'essai clinique pivot REFORM-HF. Cet essai constitue une étape clé dans le parcours d'approbation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, marquant une avancée significative vers la commercialisation de ce dispositif non invasif de gestion des fluides, indépendant de la fonction rénale.
La surcharge hydrique est l'un des principaux défis du système de santé actuel, affectant largement les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies rénales, et constituant un facteur central d'hospitalisation et de réadmission. Les données cliniques montrent que les patients hospitalisés pour surcharge hydrique présentent souvent des durées de séjour plus longues et des taux d'événements indésirables plus élevés ; malgré des décennies de recherche clinique, plus de 40 % des patients sortent encore de l'hôpital en état de congestion et sont fréquemment réadmis. Il existe un besoin persistant non satisfait dans les traitements actuels pour éliminer de manière fiable l'excès de liquide, en particulier pour obtenir une décongestion sûre sans dépendre de la fonction rénale.
Le système ECCON développé par AQUAPASS est un dispositif thérapeutique portable dont l'approche technologique consiste à éliminer directement l'excès de liquide de l'espace extravasculaire à travers la peau. Ce compartiment constitue le principal site de stockage des fluides en cas de surcharge hydrique, faisant de cette thérapie un complément non invasif aux traitements standard existants, sans dépendre de la fonction rénale.
L'essai pivot REFORM-HF (NCT06360380) vise à évaluer la perte nette de liquide de ce système chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée ayant une réponse inadéquate au traitement médicamenteux actuel. L'étude est menée dans 11 centres de recherche aux États-Unis et en Israël, selon un protocole où chaque patient sert de son propre témoin. Les sites cliniques aux États-Unis sont situés à Rochester (New York), New York (New York), Greensboro (Caroline du Nord), Asheville (Caroline du Nord), Minneapolis (Minnesota), Columbus (Ohio), Austin (Texas), San Diego (Californie) et San Francisco (Californie) ; les sites en Israël sont situés à Petah Tikva et Haïfa. La liste complète des institutions participantes est disponible sur le site ClinicalTrials.gov (NCT06360380).
Noam Josephy (MD, MSc, MBA), directeur général d'AQUAPASS, a déclaré que l'entreprise concentre désormais ses efforts sur l'analyse des données, la présentation et la publication des résultats, ainsi que sur la poursuite des discussions avec la FDA concernant les prochaines étapes de l'approbation. Les résultats principaux de REFORM-HF devraient être présentés lors d'une grande conférence académique cet automne, et les données seront également soumises pour publication dans une revue de référence en cardiologie évaluée par des pairs.
Le Dr Feitell, directeur de l'insuffisance cardiaque avancée et de la cardiologie de transplantation au Rochester Regional Health et investigateur principal de REFORM-HF, a déclaré que l'achèvement du recrutement constitue une étape importante vers l'offre d'une option de décongestion non invasive et indépendante de la fonction rénale aux patients disposant d'options thérapeutiques limitées. AQUAPASS remercie les patients, les investigateurs, les coordinateurs de recherche et tous les sites cliniques ayant participé à cet essai.
AQUAPASS se consacre au développement de technologies thérapeutiques pour la surcharge hydrique. Son système ECCON a obtenu deux désignations de dispositif révolutionnaire de la FDA et dispose d'un portefeuille de propriété intellectuelle en constante expansion. Des informations supplémentaires sur l'entreprise sont disponibles sur www.aquapass-medical.com.
