fr.wedoany.com Rapport : Laekna (Laekna, 2105.HK) a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son inhibiteur d'AKT en développement, le LAE002 (afuresertib), a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Cette demande concerne les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- (LA/mBC) présentant des altérations de PIK3CA/AKT1/PTEN, en rechute ou en progression après un traitement endocrinien (avec ou sans inhibiteurs de CDK4/6).
Cette AMM est soutenue par les résultats positifs de l'essai clinique de phase III AFFIRM-205. AFFIRM-205 est une étude pivotale multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans progression (SSP) dans la population de patientes susmentionnée, démontrant une amélioration hautement statistiquement significative et cliniquement pertinente dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Le LAE002 a également montré un bon profil de sécurité et de tolérance. Les résultats détaillés de l'étude seront présentés lors d'une prochaine conférence scientifique internationale.
Laekna collabore avec Qilu Pharmaceutical pour faire progresser l'approbation réglementaire et la commercialisation du LAE002 en Chine. Les deux parties ont signé un accord de licence exclusive pour la région chinoise en novembre 2025, en vertu duquel Laekna peut recevoir des paiements initiaux et d'étapes pouvant atteindre un total de 2,045 milliards de RMB, ainsi que des redevances basées sur un pourcentage échelonné allant de dix à vingt pour cent des ventes nettes dans le territoire sous licence.
Le Dr Chris Lu, président-directeur général de Laekna, a déclaré que l'achèvement du dossier d'AMM n'aurait pas été possible sans le soutien des investigateurs, des participants à l'essai et des partenaires, et qu'il est le fruit de nombreuses années de persévérance de l'équipe de Laekna. Il estime qu'en tant que potentiel médicament innovant de classe I pour le cancer du sein et premier inhibiteur d'AKT développé en interne en Chine, les résultats cliniques du LAE002 démontrent une efficacité et une sécurité de premier ordre dans sa catégorie. La société espère une approbation et une commercialisation rapides, apportant de l'espoir aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et à leurs familles, tout en offrant aux cliniciens une nouvelle option thérapeutique. Outre le cancer du sein, le développement clinique du LAE002 dans le cancer de la prostate progresse également. Laekna recherche des partenaires stratégiques en dehors de la Chine pour accélérer le développement et la commercialisation de ce médicament sur le marché international. Il a souligné que le LAE002 est la première percée du pipeline innovant de la société et une étape importante dans sa transition vers une phase commerciale.
Dans le domaine des inhibiteurs d'AKT, le capivasertib (Truqap) d'AstraZeneca est le premier inhibiteur d'AKT approuvé au niveau mondial, ayant reçu l'autorisation de la FDA américaine en novembre 2023 pour le cancer du sein HR+/HER2- ; en juin 2026, la FDA américaine a également approuvé le capivasertib en association avec l'abiratérone et la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) avec perte de PTEN. Le LAE002 inhibe les trois isoformes AKT1, AKT2 et AKT3, et fait partie des deux inhibiteurs d'AKT les plus avancés au monde dans le développement pour le cancer du sein et le cancer de la prostate.
Selon les statistiques mondiales sur le cancer 2024 (estimations GLOBOCAN de l'incidence et de la mortalité de 34 cancers dans 186 pays), le cancer du sein est la première cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde, avec environ 2,43 millions de nouveaux cas et environ 694 000 décès chaque année. En Chine, le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes, et environ 70 % des patientes sont atteintes de la forme HR+/HER2-. Globalement, les altérations génétiques de PIK3CA, AKT1 et PTEN affectent environ 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein. La plupart de ces patientes peuvent initialement bénéficier d'un traitement endocrinien associé à des inhibiteurs de CDK4/6 et/ou d'une chimiothérapie en première ou deuxième ligne, mais peuvent progressivement développer une résistance entraînant un échec thérapeutique. Les inhibiteurs d'AKT constituent une option thérapeutique développée pour ces patientes résistantes.
Laekna est une société de biotechnologie axée sur la science, avec un laboratoire situé dans la zone pharmaceutique de Zhangjiang à Shanghai, des essais cliniques couvrant la Chine, les États-Unis et l'Australie, et un pipeline de plus de 20 candidats-médicaments développés en interne, couvrant des domaines tels que l'oncologie, les maladies métaboliques et la fibrose hépatique. La société a soumis la demande d'AMM du LAE002 au CDE en août 2026. Dans le domaine des maladies métaboliques, la société a établi un portefeuille de produits comprenant LAE102, LAE103 et LAE123 basé sur la voie ActRII, parmi lesquels le LAE102 a terminé l'étude de phase I SAD aux États-Unis et collabore avec Eli Lilly pour faire progresser son développement mondial.
