La FDA américaine approuve Mounjaro pour réduire le risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2

fr.wedoany.com Rapport : La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Mounjaro (tirzepatide) pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2, destiné aux patients présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Les MACE comprennent la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel ou l'accident vasculaire cérébral non mortel. Ce médicament, un agoniste double des récepteurs GIP et GLP-1, avait déjà été approuvé comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus.

SURPASS-CVOT est le premier essai de résultats cardiovasculaires comparant directement deux médicaments incrétines. Cet essai de phase 3, piloté par événements, randomisé et en double aveugle, a recruté 13 299 participants dans 640 centres répartis dans 30 pays, randomisés selon un rapport 1:1, sur une durée d'environ cinq ans, avec un suivi médian de 210,1 semaines. Pour le critère MACE-3, Mounjaro (15 mg ou dose maximale tolérée) a démontré une non-infériorité par rapport à Trulicity (dulaglutide 1,5 mg), avec un rapport de risque de 0,92 (IC à 95,3 % : 0,83–1,01), soit une réduction de 8 % du taux d'événements ; la supériorité statistique n'a pas été établie. Les résultats complets ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

Le profil de sécurité observé dans SURPASS-CVOT est globalement cohérent avec le profil de sécurité connu de Mounjaro, les événements indésirables les plus fréquents étant des troubles gastro-intestinaux, généralement légers à modérés pendant la phase d'augmentation de la dose. Les avertissements figurant dans l'information de prescription incluent un risque potentiel de tumeurs thyroïdiennes, une pancréatite, un risque d'hypoglycémie en association avec l'insuline ou les sulfonylurées, des réactions allergiques graves, une déshydratation ou des effets rénaux, des problèmes de vésicule biliaire et un risque accru d'aspiration lors de l'anesthésie. Les effets secondaires courants comprennent des nausées, des diarrhées, une diminution de l'appétit, des vomissements, une constipation et des douleurs abdominales. Mounjaro est disponible sous forme de stylo prérempli à injection hebdomadaire, avec des dosages allant de 2,5 mg à 15 mg par 0,5 mL.