L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le mCombriax, un vaccin à ARN messager conçu pour protéger les personnes âgées de 50 ans et plus contre la COVID-19 et la grippe saisonnière. En tant que premier vaccin combiné de ce type, le mCombriax offre une protection contre deux maladies respiratoires en une seule injection, fournissant une nouvelle option pour les stratégies de santé publique.
La COVID-19 et la grippe sont toutes deux des maladies respiratoires infectieuses, dont les symptômes courants incluent la toux, la fièvre, etc. Bien que la plupart des cas soient légers à modérés, les personnes âgées et les immunodéprimés sont confrontés à un risque plus élevé, et une co-infection par les deux virus peut entraîner une maladie plus grave. Selon les données de l'Organisation mondiale de la Santé, au 1er février 2026, plus de 280 millions de cas de COVID-19 ont été signalés en Europe, tandis que la grippe saisonnière provoque jusqu'à 50 millions de cas symptomatiques chaque année dans l'Espace économique européen.
Le vaccin mCombriax fonctionne sur la base de la technologie de l'ARN messager, en instruisant le corps à fabriquer des protéines du SARS-CoV-2 et des virus de la grippe saisonnière (y compris les lignées A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria), déclenchant ainsi une réponse immunitaire. Les souches virales ciblées par le vaccin sont basées sur les recommandations 2023/2024 de l'EMA et de l'OMS, et ses composants seront régulièrement mis à jour à l'avenir pour correspondre aux souches en circulation.
En évaluant la recommandation d'autorisation, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA s'est appuyé sur des données montrant que le mCombriax pouvait déclencher des niveaux d'anticorps suffisants contre les deux virus. Une étude principale portant sur 8 000 participants âgés de 50 ans et plus a montré que les niveaux d'anticorps contre la grippe et le SARS-CoV-2 produits après la vaccination par le mCombriax n'étaient pas statistiquement inférieurs à ceux obtenus après des vaccinations séparées avec des vaccins COVID-19 autorisés (comme le Spikevax) et des vaccins antigrippaux (comme le Fluzone HD ou le Fluarix). De plus, des études sur des vaccins antigrippaux à ARNm similaires ont confirmé leur capacité à prévenir la grippe et à stimuler une réponse immunitaire.
Les effets secondaires les plus courants du mCombriax, qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix, incluent des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, de la fièvre, etc. Ces réactions apparaissent généralement dans un délai médian de 2 jours et durent environ 3 jours. L'avis du CHMP constitue une étape clé dans le processus d'approbation du mCombriax. Il sera ensuite soumis à la Commission européenne pour une décision finale d'autorisation de mise sur le marché, après quoi chaque État membre déterminera les prix et les politiques de remboursement en fonction de son système de santé national.
Le lancement du vaccin combiné mCombriax offre un nouvel outil aux pays de l'UE dans leurs programmes de vaccination contre la COVID-19 et la grippe. Les autorités nationales décideront du déploiement du vaccin en fonction de la situation épidémiologique locale et élaboreront des recommandations de vaccination. Ce vaccin, dont la demande a été déposée par Moderna Biotech Spain S.L., vise à simplifier le calendrier de vaccination et à améliorer la protection des populations âgées.
