fr.wedoany.com Rapport : La société CorTec a annoncé que son système Brain Interchange a obtenu la désignation d'« appareil révolutionnaire » délivrée par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cet appareil révolutionnaire est une interface cerveau-ordinateur entièrement implantable, conçue pour soutenir la récupération des fonctions motrices chez les patients victimes d'accident vasculaire cérébral chronique par le biais d'une stimulation électrique corticale directe. CorTec indique qu'il s'agit du premier produit d'interface cerveau-ordinateur au monde à recevoir cette désignation spécifiquement pour la rééducation motrice post-AVC.
Le programme des appareils révolutionnaires de la FDA vise à soutenir les technologies susceptibles de traiter plus efficacement les maladies potentiellement mortelles ou les affections débilitantes irréversibles, permettant aux développeurs de bénéficier d'un examen prioritaire et d'interactions plus étroites avec les autorités réglementaires. Le système Brain Interchange de CorTec utilise une architecture en boucle fermée, combinant l'enregistrement des signaux neuronaux et la stimulation adaptative, ce qui permet à la fois d'interpréter les signaux cérébraux et de fournir une stimulation électrique thérapeutique pour favoriser la récupération motrice.
La plateforme fait actuellement l'objet d'une étude clinique d'exemption pour dispositif de recherche approuvée par la FDA à l'Université de Washington à Seattle. Selon la société, il s'agit de la première étude clinique sur un système d'interface cerveau-ordinateur entièrement implantable et sans fil destiné à la réadaptation humaine après un AVC. L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes d'invalidité à long terme dans le monde, avec des millions de cas signalés chaque année, et de nombreux patients chroniques ayant atteint un plateau thérapeutique sont confrontés à des options de traitement limitées.
Frank Desiere, PDG de CorTec, a déclaré : « L'obtention de cette désignation est une étape importante pour CorTec, soulignant le potentiel de notre système Brain Interchange à répondre à un besoin médical non satisfait majeur dans le domaine de la réadaptation post-AVC. » La société a indiqué que, sur la base des résultats préliminaires obtenus lors de la première étude sur l'homme et des données de stabilité à long terme des signaux publiées couvrant plus de 500 jours, cette désignation contribuera à faire progresser la planification d'essais cliniques à plus grande échelle. La désignation d'appareil révolutionnaire permet également à CorTec d'avoir des communications plus fréquentes et structurées avec la FDA au cours du processus de développement. Outre la réadaptation post-AVC, CorTec explore également les applications de cette plateforme dans des domaines tels que l'épilepsie, la paralysie et la dépression.
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