fr.wedoany.com Rapport : Amgen a présenté de nouveaux résultats globaux et par sous-groupes de l'essai de phase 3 VESALIUS-CV sur Repatha (évolocumab) lors de la 86e session scientifique de l'American Diabetes Association (ADA). Les données globales de l'essai montrent que l'ajout de Repatha à un traitement hypolipidémiant à base de statines réduit de 25 % le risque du critère principal composite de décès coronarien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique (3-P MACE) par rapport au placebo, réduit de 19 % le risque du deuxième critère principal composite incluant la revascularisation induite par l'ischémie (4-P MACE), et réduit de 36 % le risque d'infarctus du myocarde. Ces résultats globaux ont été publiés en novembre 2025 dans le New England Journal of Medicine.
L'analyse par sous-groupes s'est concentrée sur les patients atteints de diabète à haut risque (maladie microvasculaire, utilisation d'insuline ou durée du diabète ≥ 10 ans) avec un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mais sans antécédent de crise cardiaque ou d'AVC, incluant 6 002 patients. Dans ce sous-groupe, l'ajout de Repatha a réduit le risque de 3-P MACE de 29 % et celui de 4-P MACE de 21 %. Les données de 898 patients ayant participé à la sous-étude lipidique montrent que le LDL-C médian a diminué à 45 mg/dL dans le groupe Repatha, contre 106 mg/dL dans le groupe placebo. Environ un tiers des patients ont utilisé des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et un cinquième des agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pendant l'étude, et des bénéfices similaires de Repatha ont été observés indépendamment de ces traitements.
Jay Bradner, docteur en médecine et vice-président exécutif de la recherche et du développement, de l'intelligence artificielle et des données chez Amgen, a souligné que les patients diabétiques présentent un risque deux fois plus élevé de crise cardiaque ou d'AVC que les personnes non diabétiques. Les résultats de VESALIUS-CV montrent qu'une réduction précoce et intensive du LDL-C à 45 mg/dL est essentielle pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque. Amgen a également présenté plusieurs données de vie réelle montrant que, bien que les thérapies GLP-1 améliorent le contrôle glycémique et le poids, la persistance et l'observance thérapeutique des patients restent faibles dans la pratique clinique courante, de nombreux patients arrêtant le traitement au cours de la première année, ce qui pourrait limiter la capacité à atteindre les objectifs recommandés par les directives.
VESALIUS-CV est un essai clinique mondial de phase 3, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, ayant inclus plus de 12 000 patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) connue ou de diabète à haut risque, sans antécédent de crise cardiaque ou d'AVC, avec un LDL-C ≥ 90 mg/dL, ou un cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C) ≥ 120 mg/dL, ou une apolipoprotéine B ≥ 80 mg/dL. Le LDL-C médian de base des participants était de 122 mg/dL, avec un suivi médian d'environ 4,6 ans. Repatha est un anticorps monoclonal humain qui réduit le LDL-C en inhibant PCSK9 pour augmenter le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules hépatiques. Depuis sa première approbation en 2015, il a été utilisé par plus de 8 millions de patients dans le monde. En août 2025, la Food and Drug Administration américaine a élargi l'indication de Repatha pour inclure les adultes présentant un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs en raison d'un LDL-C non contrôlé. Ce médicament est approuvé dans 74 pays.
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