fr.wedoany.com Rapport : OriCell Therapeutics Holdings Limited (ci-après « OriCell ») a annoncé que son traitement CAR-T autologue ciblant le GPC3, Ori-C101, développé en interne, a reçu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour lancer un essai clinique de phase II confirmatoire chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé positif au GPC3. Cette étude est un essai prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'Ori-C101 chez des patients ayant progressé après au moins deux traitements systémiques antérieurs. Selon la société, il s'agit de la première thérapie cellulaire immunitaire ciblant le GPC3 à entrer dans un essai confirmatif à l'échelle mondiale, et également du premier produit CAR-T pour le CHC à atteindre une étude randomisée de phase II.
Le carcinome hépatocellulaire est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, avec environ 410 000 nouveaux cas et 317 000 décès par an en Chine. Pour les patients ayant progressé après un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) et par inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK), les options thérapeutiques sont quasiment épuisées. Les médicaments de deuxième ligne existants ont été développés pour les patients intolérants ou ayant progressé après un traitement de première ligne par sorafénib, et aucun autre médicament n'est approuvé au-delà, créant un besoin médical non satisfait considérable.
Les résultats de l'étude de phase I BEACON ont été présentés sous forme de communication orale lors du congrès annuel 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Tous les patients inclus avaient échoué à au moins deux traitements antérieurs (incluant ITK et ICI). Les résultats clés ont montré un taux de réponse objective (ORR) de 50 % dans la population évaluable, de 66,7 % dans la cohorte à dose recommandée pour la phase II (RP2D) et de 100 % dans la cohorte à dose la plus élevée (DL4). 89 % des répondeurs avaient déjà atteint une réponse objective lors de l'évaluation après la première perfusion. La survie globale (OS) médiane dans la population totale était de 21,4 mois, avec un taux de survie à 12 mois de 69,3 %. En termes de sécurité, le syndrome de libération de cytokines (CRS) était contrôlable, et aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) ni toxicité hors cible n'a été observé. Un patient a atteint une réponse partielle lors de la première évaluation, a progressé vers une réponse complète au 4e mois, et était toujours en rémission à 24 mois.
Le GPC3 (glypicane-3) est surexprimé dans plus de 70 % des carcinomes hépatocellulaires, ainsi que dans les cancers gastriques, les carcinomes épidermoïdes pulmonaires et les carcinomes ovariens à cellules claires. Ori-C101 est conçu pour reconnaître et éliminer les cellules tumorales positives au GPC3, et sa conception repose sur deux plateformes propriétaires : Ori®Ab (découverte et ingénierie d'anticorps assistée par IA) et Ori®Armoring (plateforme cellulaire à structure renforcée).
L'étude confirmatoire de phase II est codirigée par le professeur Fan Jia (académicien de l'Académie chinoise des sciences, président honoraire de l'Hôpital Zhongshan affilié à l'Université Fudan) et le professeur Qin Shukui (chercheur Qiantang, professeur à l'Hôpital Nanjing Tianyinshan de l'Université de pharmacie de Chine). Le Dr Yang Huanfeng, cofondateur, président et directeur général d'OriCell, a déclaré que cette approbation valide la faisabilité des plateformes technologiques de la société, et que celle-ci accélérera le développement clinique d'Ori-C101 dans le but d'offrir rapidement de nouvelles options thérapeutiques aux patients.
OriCell Therapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans l'immunothérapie anticancéreuse, s'appuyant sur trois moteurs technologiques : Ori®AB, Ori®Armoring et Ori®OnGo, pour développer des pipelines dans les tumeurs solides et les hémopathies malignes. Les données de la société ont été sélectionnées pour des présentations orales lors de conférences telles que l'ASCO et l'Association européenne d'hématologie (EHA), et publiées dans des revues comme The Lancet Haematology.
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