fr.wedoany.com Rapport : Les données de l'essai clinique MonumenTAL-3 montrent que les schémas thérapeutiques Tal-DP et Tal-D prolongent significativement la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire, par rapport au schéma DPd. Les résultats, avec un suivi médian de 24,6 mois, indiquent que le risque de progression de la maladie ou de décès est réduit de 72 % dans le groupe Tal-DP (HR 0,28 ; IC à 95 % 0,20–0,40 ; p<0,0001) et de 67 % dans le groupe Tal-D (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,24–0,46 ; p<0,0001). Les taux de SSP à 24 mois sont respectivement de 81,3 % (Tal-DP), 77,6 % (Tal-D) et 51,2 % (DPd).
Cet essai de phase 3, nommé MonumenTAL-3, a inclus 864 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure comprenant du lénalidomide (lenalidomide) et un inhibiteur du protéasome. Parmi les patients inclus, 85,1 % étaient résistants au lénalidomide, 93,4 % résistants au dernier traitement reçu, et 11,8 % avaient déjà été traités par un anti-CD38. Le critère d'évaluation principal était la SSP, et les critères secondaires comprenaient le taux de réponse globale (ORR), le taux de réponse complète ou meilleure (≥RC), le taux de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD) avec ≥RC, la survie globale (OS) et la sécurité. Les résultats montrent que l'ORR est de 88,2 % dans le groupe Tal-DP et de 88,5 % dans le groupe Tal-D, contre 77,6 % dans le groupe DPd ; les taux de ≥RC sont respectivement de 71,1 %, 68,9 % et 34,5 % ; les taux de négativité MRD avec ≥RC (détection par NGS à 10⁻⁵) sont de 52,3 %, 46,3 % et 15,9 %. En ce qui concerne l'OS, les HR pour les groupes Tal-DP et Tal-D sont respectivement de 0,47 et 0,51, avec des taux d'OS à 24 mois de 89,2 %, 87,9 % et 79,1 % (groupe DPd). Ces résultats ont été présentés lors du congrès EHA 2026 et publiés dans le *New England Journal of Medicine*.
Les données de sécurité montrent que les taux d'événements indésirables survenus en cours de traitement (TEAE) de grade 3/4 dans les groupes Tal-DP, Tal-D et DPd sont respectivement de 94,9 %, 74,8 % et 91,5 %. Les taux d'infection globaux sont respectivement de 87,3 %, 84,3 % et 83,0 %, dont 37,7 %, 29,2 % et 42,2 % pour les infections de grade 3/4. Les taux d'événements indésirables (EI) de grade 5 sont respectivement de 1,8 %, 4 % et 4,6 %. Les proportions d'arrêts de traitement dus à des EI sont de 10,5 %, 8,0 % et 6,7 %. Le syndrome de libération de cytokines (cytokine release syndrome) survient dans 67,8 % et 58,4 % des cas dans les groupes Tal-DP et Tal-D, principalement de grade 1–2. Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) est peu fréquent (2,9 % et 1,8 %), sans événement de grade ≥4. Les altérations du goût, la perte de poids et l'ataxie/troubles de l'équilibre sont généralement de faible grade et entraînent rarement l'arrêt du traitement.
TALVEY est un anticorps bispécifique ciblant GPRC5D, qui se lie au récepteur CD3 sur les cellules T tout en ayant peu d'effet sur les cellules B normales. Sur la base des données de l'étude MonumenTAL-3, Johnson & Johnson a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande de modification de type II à l'Agence européenne des médicaments (EMA), afin d'obtenir l'approbation de TALVEY en association avec DARZALEX FASPRO (avec ou sans pomalidomide) pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
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