fr.wedoany.com Rapport : La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la mise sur le marché du test VENTANA PTEN (SP218) RxDx, une méthode de diagnostic compagnon par immunohistochimie approuvée pour la première fois afin de déterminer la perte de la protéine PTEN dans l'adénocarcinome de la prostate, visant à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par capivasertib (TRUQAP) en association avec l'acétate d'abiratérone.

PTEN est une protéine suppresseur de tumeur dont la perte est associée à une progression plus rapide de la maladie et à une moindre efficacité des traitements standards. L'indication approuvée couvre les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique avec perte de PTEN et voie androgénique non régulée ou sensible (mAPMN/S), une population précédemment décrite comme atteinte d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.

Cette approbation est soutenue par l'étude de phase III CAPItello-281, qui a utilisé ce test comme critère d'inclusion. Les patients sélectionnés par ce test et traités par TRUQAP en association avec l'abiratérone ont présenté un ralentissement significatif de la progression de la maladie (statistiquement et cliniquement significatif). Le seuil clinique pour la perte de la protéine PTEN est défini par ≥ 90 % des cellules malignes viables sans coloration cytoplasmique spécifique.

Foundation Medicine est répertorié comme laboratoire indépendant affilié utilisant la méthode de test VENTANA PTEN (SP218) RxDx. Ce test est réalisé sur l'instrument BenchMark ULTRA à l'aide du kit de détection OptiView DAB IHC pour la coloration.

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