fr.wedoany.com Rapport : Elevar Therapeutics a annoncé que la première administration de patients a été réalisée dans le cadre de son étude mondiale de phase 2 évaluant l'efficacité du lirafugratinib chez les patients atteints de tumeurs solides non cholangiocarcinomes présentant des fusions ou réarrangements de FGFR2. Cette étude, nommée ReFocus202 (ID du protocole : ELE-4008-202 ; NCT07359820), est une étude ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du lirafugratinib dans un large éventail de tumeurs présentant des fusions ou réarrangements de FGFR2, le critère principal étant le taux de réponse objective. Le premier patient a été traité au Samsung Medical Center à Séoul, en Corée du Sud, et le deuxième patient au Moffitt Cancer Center à Tampa, en Floride, aux États-Unis. Cette étude multicentrique sera menée aux États-Unis, en Corée du Sud, au Royaume-Uni, en Espagne et en France.
Dong-Gun Kim, PDG d'Elevar, a déclaré que la société estime que le lirafugratinib présente un potentiel considérable dans un plus large éventail de tumeurs induites par des fusions ou réarrangements de FGFR2, et s'engage à faire tout son possible pour obtenir des résultats significatifs et les soumettre à la FDA.
Le Dr Richard Kim, investigateur principal de ReFocus202 et directeur du service d'oncologie digestive au Moffitt Cancer Center, a souligné que les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des fusions ou réarrangements de FGFR2, en particulier ceux atteints de cholangiocarcinome non, ont souvent des options thérapeutiques limitées. Cette étude offre une opportunité importante de mieux comprendre si l'inhibiteur sélectif de FGFR2, le lirafugratinib, peut bénéficier à un groupe plus large de patients dont les tumeurs sont induites par des mutations de FGFR2.
Le lirafugratinib (RLY-4008) a obtenu le statut de médicament orphelin et le statut de voie accélérée de la FDA américaine pour le cholangiocarcinome. Sa demande de nouveau médicament pour le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome avec fusion/réarrangement de FGFR2 ayant déjà reçu un traitement est en cours d'examen prioritaire par la FDA, avec une date PDUFA fixée au 27 septembre 2026. ReFocus202 vise à confirmer l'efficacité potentielle du lirafugratinib chez les patients présentant des fusions/réarrangements de FGFR2, quel que soit le type de tissu tumoral. Dans l'étude de phase 1/2 ReFocus, les données de 42 patients atteints de tumeurs solides non cholangiocarcinomes (couvrant 13 types de tumeurs) ont montré que le lirafugratinib présentait une activité antitumorale significative. Elevar prévoit d'utiliser cet ensemble de données ainsi que les données générées par ReFocus202 pour réaliser une analyse intermédiaire portant sur au moins 7 types de tumeurs, avec au moins 5 patients par type de tumeur.
Le lirafugratinib est un inhibiteur puissant, sélectif et oral de petite molécule de FGFR2. Des études précliniques ont montré que ce médicament exerce un effet cytotoxique dépendant de FGFR2 dans les lignées cellulaires cancéreuses et induit une régression tumorale dans des modèles in vivo, tout en présentant une inhibition minimale d'autres cibles. De plus, ce médicament a montré une activité puissante contre les mutations de résistance acquises cliniquement connues dans des modèles précliniques.
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