fr.wedoany.com Rapport : L'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé avoir reçu et entamé l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Asundexian, un inhibiteur oral du facteur XIa (FXIa), destiné à prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques chez les patients adultes ayant subi un AVC ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque.

Cette confirmation de réception par l'EMA indique que le dossier de demande est complet et que la procédure d'évaluation centralisée a été lancée. L'AVC devient un défi de santé publique de plus en plus pressant : environ 10 millions de personnes en Europe vivent avec ses séquelles, et plus d'un million de nouveaux cas sont recensés chaque année. À l'échelle mondiale et européenne, l'AVC est la deuxième cause de décès, avec un coût médical annuel mondial estimé à 891 milliards de dollars.

Christian Rommel, responsable mondial de la recherche et du développement de la division pharmaceutique de Bayer, a déclaré qu'entre 2010 et 2019, la prévalence des AVC ischémiques et la mortalité qui leur est associée ont augmenté respectivement de 4 % et 7 % dans tous les États membres de l'UE, alourdissant encore le fardeau de la maladie. L'examen de cette demande d'autorisation de mise sur le marché par l'EMA est une reconnaissance du travail de l'équipe. Bayer soumet actuellement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour l'Asundexian à d'autres autorités réglementaires dans le monde. Le Centre d'évaluation des médicaments de Chine (CDE) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont récemment accordé à ce médicament le statut de priorité d'examen.

Cette demande repose sur les données positives de l'étude de phase III Oceanik-Stroke. Il s'agit d'un essai multicentrique, international, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et piloté par les événements, qui a inclus 12 327 participants dans le monde. L'étude visait principalement à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Asundexian 50 mg administré une fois par jour en association avec un traitement antiplaquettaire, par rapport à un placebo associé à un traitement antiplaquettaire, pour la prévention des AVC ischémiques chez les patients ayant subi un AVC ischémique non cardioembolique ou un AIT à haut risque. Le critère d'efficacité principal était le délai de survenue d'un AVC ischémique ; le critère de sécurité principal était les hémorragies majeures définies par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH). Les résultats de l'étude montrent que l'Asundexian 50 mg en association avec un traitement antiplaquettaire a réduit de manière significative le risque d'AVC ischémique de 26 %, sans augmentation des hémorragies majeures définies par l'ISTH. Les résultats complets ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

Le facteur XIa (FXIa) est une protéine de la voie de la coagulation, jouant un rôle différent dans l'hémostase et la formation de thrombus. Le FXIa est considéré comme impliqué dans la formation pathologique, la croissance et l'occlusion vasculaire des thrombus, mais joue un rôle moindre dans la formation du thrombus hémostatique qui colmate les brèches au niveau des sites de lésion vasculaire. Il convient de noter que l'Asundexian est un composé expérimental qui n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires dans aucun pays ou pour aucune indication.

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