Aurisco Pharmaceutical devient le premier fabricant mondial d'oligonucléotides génériques à passer l'inspection de la FDA
fr.wedoany.com Rapport : Aurisco Pharmaceutical a annoncé le 14 août 2026 que son usine de Yangzhou, en Chine, a réussi l'inspection de la FDA américaine (USFDA), devenant ainsi le premier fabricant mondial de principes actifs pharmaceutiques oligonucléotidiques génériques à passer cette inspection. La société est l'un des principaux fabricants mondiaux d'oligonucléotides et de peptides (TIDES).
L'inspection pré-commercialisation menée par la FDA américaine pour l'Inclisiran Sodium s'est déroulée comme prévu sur cinq jours (du 15 au 19 juin 2026), couvrant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPFa/GMP) pour les oligonucléotides, les peptides GLP-1 (tels que le sémaglutide et le tirzépatide) ainsi que les petites molécules.
Le rapport d'évaluation environnementale (EIR) confirme qu'Aurisco a répondu de manière exhaustive aux observations formulées par les inspecteurs grâce à un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) approuvé. Les inspecteurs se sont déclarés satisfaits des installations et ont salué le système BPF d'Aurisco, la documentation, l'organisation des inspections ainsi que le professionnalisme des membres de l'équipe.
Le directeur général de l'usine, le Dr Wang Guoping, a indiqué qu'il s'agissait de la première inspection menée par la FDA américaine auprès d'un fabricant d'oligonucléotides génériques, et que la société collabore avec des organismes du monde entier afin de constituer un pipeline de TIDES génériques. Cette inspection ouvre la voie aux futurs oligonucléotides génériques (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen, etc.). L'usine avait déjà réussi l'inspection de la FDA américaine en 2023 et propose actuellement des services de CDMO ainsi que des principes actifs génériques.
Le Dr Li Jinliang, membre du conseil d'administration, a déclaré que cette inspection marque le début d'une nouvelle ère pour les patients, qui pourront désormais avoir accès à des oligonucléotides sûrs et abordables. Il a également remercié l'équipe d'Aurisco pour son engagement sans faille, ainsi que les clients et actionnaires pour leur confiance et leur soutien constants.
Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE:605116), présente sur le marché international depuis 1998, dispose désormais de 6 centres de R&D, de 4 sites de production et de bureaux commerciaux aux États-Unis, au Portugal, en Inde et au Brésil, et se consacre à la fabrication de produits complexes. La société a déposé plus de 100 brevets dans le monde, emploie 300 scientifiques, et offre un environnement de propriété intellectuelle sécurisé pour les nouvelles entités chimiques (SCN/NCE) et les génériques complexes, tout en respectant les normes BPF et ESG.
Aurisco détient la certification Gold d'EcoVadis et a adhéré aux initiatives SBTi, M2030 et SPP. La société a réussi l'audit de sécurité de la chaîne d'approvisionnement RX360 et a fait l'objet d'un audit de l'Initiative pharmaceutique pour la chaîne d'approvisionnement (PSCI).
