fr.wedoany.com Rapport : Hansa Biopharma a annoncé les résultats positifs de l’étude d’efficacité post-autorisation d’Idefirix (imlifidase) chez des patients européens hautement sensibilisés recevant une greffe rénale. Cette étude répond à un besoin majeur non satisfait dans le domaine de la transplantation : les patients hautement sensibilisés présentent des anticorps spécifiques du donneur préformés, ce qui rend difficile la recherche d’un organe compatible, certains restant longtemps sur la liste d’attente.
Idefirix a obtenu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché dans l’UE pour le traitement de désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés avant une transplantation rénale à partir d’un donneur décédé. Dans le cadre de cette autorisation conditionnelle, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a exigé la réalisation de cette étude post-autorisation. L’étude, ouverte, a recruté 51 patients dans 22 centres de transplantation de 11 pays de l’UE et du Royaume-Uni.
Le critère principal a été atteint : après conversion d’un crossmatch positif en négatif par prétraitement avec Idefirix, 90 % des patients traités ont présenté une survie sans échec de greffe à un an. À un an, le taux de survie du greffon était de 92 %, celui des patients de 98 %, et le débit de filtration glomérulaire estimé moyen était de 52,4 mL/min/1,73 m². Le taux de rétention des patients dépassait 94 %, Idefirix était globalement bien toléré, avec un profil de sécurité conforme à l’expérience clinique antérieure.
Hansa prévoit de soumettre une demande à l’EMA d’ici fin 2026 pour faire passer Idefirix d’une autorisation conditionnelle à une autorisation de mise sur le marché complète. En cas de succès, ces données pourraient renforcer la confiance clinique et améliorer les discussions sur le remboursement de ce médicament dans cet environnement de transplantation hautement spécialisé.
