Le 30 mars 2026, alors que la réforme pharmaceutique européenne entre dans une phase de préparation cruciale, les autorités de régulation concernées sont confrontées au défi d'une restructuration profonde. Considérée comme le plus grand changement législatif de l'histoire européenne, cette réforme ne modifiera pas seulement les obligations et les mécanismes de protection de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, mais elle oblige aussi directement les institutions officielles à élargir leurs effectifs. Actuellement, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Aemps) ont toutes deux clairement indiqué que, pour faire face à la pression réglementaire à venir, elles doivent renforcer leurs équipes.
Dans sa réponse, l'Agence européenne des médicaments a souligné que l'adaptation aux changements juridiques, l'élaboration de nouvelles directives et la mise à jour des systèmes d'information nécessitent des professionnels en nombre suffisant. L'agence a déjà lancé des processus de recrutement, en mettant l'accent sur le renforcement des compétences dans les domaines de l'évaluation non clinique, de l'évaluation des risques environnementaux et de l'inspection. Bien que le nombre exact de postes supplémentaires n'ait pas encore été finalisé, les règlements concernés devraient entrer en vigueur fin 2026 et être pleinement applicables en 2028. Cela laisse une période de transition d'environ deux ans pour la régulation de multiples domaines, y compris les dispositifs médicaux, afin que les États membres puissent adapter leur législation nationale et optimiser leurs systèmes d'information.
En Espagne, l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Aemps) fait également face à une grave pénurie de personnel. Des sources au sein de l'agence ont révélé que l'introduction de la nouvelle législation renforce la nécessité de consolider les effectifs. Auparavant, l'agence avait déjà perdu environ 10 % de ses talents en raison du retard dans la mise à jour de son tableau des postes. L'Aemps estime que l'objectif de la réforme est d'assurer l'équité et la durabilité de l'approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux, et de renforcer l'autonomie stratégique du système de santé européen. Cela exige de l'agence qu'elle consacre davantage de ressources administratives à la régulation du cycle de vie des produits, à leur évaluation et au contrôle de la chaîne d'approvisionnement.
Les éléments clés de cette réforme incluent la réduction des délais d'évaluation pour l'autorisation, la simplification de la structure des comités scientifiques et le renforcement des mesures de garantie de l'approvisionnement. Pour l'Espagne et les autres États membres de l'UE, une base réglementaire modernisée permettra une gestion plus flexible des problèmes d'approvisionnement. Une fois le texte final de la réforme publié, l'Aemps procédera à une analyse détaillée des besoins afin de s'assurer que l'allocation des ressources puisse soutenir les activités de régulation sous le nouveau cadre, améliorant ainsi sa capacité de réponse globale dans les domaines des dispositifs médicaux et des médicaments.
