fr.wedoany.com Rapport : La société suisse Oculis Holding AG a annoncé avoir conclu un accord écrit de protocole spécial d'évaluation (SPA) avec la FDA américaine concernant l'essai PIONEER-1, la première étude d'enregistrement évaluant le Privosegtor pour le traitement de la névrite optique (NO). Cet accord de la FDA confirme que la conception et l'analyse prévue de PIONEER-1 sont suffisantes pour soutenir une future soumission de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Le Privosegtor est une nouvelle petite molécule peptidomimétique capable de traverser la barrière hémato-encéphalique et la barrière rétinienne, et pourrait devenir le premier traitement neuroprotecteur dans le domaine de la NO. L'étude de phase 3 PIONEER-1, qui sera bientôt lancée, inclura une large population de patients atteints de NO, avec ou sans sclérose en plaques, et son critère d'évaluation principal sera la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres de l'acuité visuelle à faible contraste par rapport à la valeur initiale au 3e mois. Auparavant, l'essai de phase 2 ACUITY avait observé des bénéfices constants du Privosegtor associé aux stéroïdes en termes de récupération visuelle et de neuroprotection, des données qui ont conduit à l'obtention de la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) de la FDA américaine et du statut de médicament prioritaire (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments.
Riad Sherif, Directeur général d'Oculis, a déclaré : « L'accord SPA de la FDA clarifie notre parcours vers la NDA et valide notre stratégie scientifique. Face à une opportunité de marché d'environ 7 milliards de dollars pour la neuropathie optique aiguë aux États-Unis, le Privosegtor vise à combler le vide dans le domaine de la neuroprotection. »
Le conseiller médical en chef, Mark Kupersmith, a ajouté : « Le Privosegtor a montré des résultats cohérents d'amélioration de la fonction visuelle et de préservation des cellules nerveuses dans le traitement de la NO, apportant de l'espoir aux patients souffrant de déficits visuels de longue date. Je pense que cette thérapie a le potentiel de jeter un pont entre le laboratoire et la clinique, en ophtalmologie comme en neurologie. »
Le Privosegtor est actuellement en phase d'évaluation dans le cadre du programme PIONEER d'Oculis, qui comprend également un autre essai sur la NO et une étude d'enregistrement pour la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Ce candidat-médicament n'a encore reçu d'approbation de commercialisation dans aucun pays. Oculis est une société biopharmaceutique mondiale dont le siège est en Suisse (code Nasdaq : OCS), spécialisée dans les besoins médicaux non satisfaits en ophtalmologie et en neuro-ophtalmologie.
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