fr.wedoany.com Rapport : La société biopharmaceutique suisse Oculis Holding AG a révélé aujourd'hui avoir conclu un accord d'évaluation de protocole spécial (SPA) avec l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) concernant l'essai PIONEER-1, une étude qui constitue le premier essai d'enregistrement évaluant le candidat-médicament innovant Privosegtor pour le traitement de la névrite optique (NO). Cet accord formel confirme que la conception de l'étude et le plan d'analyse sont adéquats pour répondre aux objectifs d'une future demande d'homologation de nouveau médicament.
En tant que petite molécule peptidomimétique capable de traverser les barrières hémato-encéphalique et rétinienne, le Privosegtor pourrait devenir la première thérapie neuroprotectrice indiquée pour la NO. L'essai de phase 3 PIONEER-1 couvrira une large population de patients atteints de NO, avec un critère d'évaluation principal fixé à la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres de l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) par rapport à la valeur initiale au 3e mois, et un suivi prévu sur 12 mois pour examiner la sécurité et la tolérance. Cette conception s'appuie étroitement sur l'essai de phase 2 ACUITY, dont les données ont montré que le Privosegtor associé à des stéroïdes apportait une amélioration significative de la fonction visuelle au 3e mois, se prolongeant jusqu'au 6e mois.
Riad Sherif, Directeur général d'Oculis, a déclaré : « Après avoir obtenu la désignation de thérapie innovante de la FDA et la désignation de médicament prioritaire de l'Agence européenne des médicaments, cet accord SPA pour PIONEER-1 apporte de la clarté à notre parcours de demande d'homologation et confirme la pertinence de notre approche scientifique. Le marché potentiel des neuropathies optiques aiguës aux États-Unis est estimé à environ 7 milliards de dollars, et le Privosegtor vise à combler une lacune majeure en matière de neuroprotection en neuro-ophtalmologie. »
Mark Kupersmith, Conseiller médical principal en neuro-ophtalmologie, a ajouté : « Le Privosegtor présente des résultats convaincants dans le traitement de la névrite optique, avec une amélioration de la fonction visuelle s'accompagnant d'une amélioration des indicateurs anatomiques et biologiques de la préservation des cellules nerveuses. La cohérence de ces données multidimensionnelles apporte un nouvel espoir aux nombreux patients souffrant de déficits visuels permanents, et nous sommes impatients de faire progresser ce candidat-médicament à travers le développement clinique avancé. »
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