fr.wedoany.com Rapport : DNV, un organisme norvégien de services de gestion des risques désigné comme organisme notifié pour le Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), a été choisi par un fabricant américain de diagnostics pour certifier ses dispositifs de diagnostic près du patient conformément à l'IVDR. Cette collaboration concerne plusieurs familles de dispositifs de diagnostic de classe D, la catégorie de risque la plus élevée selon l'IVDR, couvrant des tests pour des maladies à haut risque de transmission et potentiellement mortelles, qui nécessitent une réglementation stricte avant leur mise sur le marché européen.
L'IVDR, introduit en 2017, remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et renforce considérablement les exigences réglementaires européennes pour ces dispositifs, y compris des preuves cliniques plus strictes et la participation d'organismes notifiés. DNV a été désigné comme organisme notifié pour l'IVDR en mai 2025. Fort de plusieurs années d'expérience dans la certification de dispositifs médicaux, il aide les fabricants mondiaux à naviguer dans la complexité réglementaire et à maintenir leur accès aux marchés internationaux.
Le fabricant entretient déjà une relation solide avec DNV, ayant précédemment certifié plusieurs dispositifs sous d'autres cadres réglementaires tels que le programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) dans plusieurs pays. La certification IVDR est réalisée via la plateforme numérique de certification de DNV, qui permet le téléchargement sécurisé et la gestion de la documentation technique, favorisant une collaboration efficace, simplifiant les flux de travail et améliorant la transparence.
Un représentant du fabricant a déclaré : « Sur la base de notre collaboration passée, nous avons confiance en l'expertise et l'approche collaborative de DNV. Leur gestion de projet flexible et leurs calendriers personnalisés en font un partenaire idéal pour la certification IVDR. Le soutien post-certification nous aide également à assurer une transition en douceur vers la nouvelle réglementation. »
Cecilie Gudesen Torp, vice-présidente et directrice générale de la technologie médicale chez DNV, a déclaré : « Nous sommes fiers de soutenir ce fabricant dans l'obtention de la certification IVDR et le maintien de son accès au marché européen. Notre objectif est de rendre le processus de certification efficace et transparent en combinant une gestion de projet collaborative et des outils numériques. »
Alors que les fabricants font migrer leurs anciens dispositifs vers l'IVDR, la capacité des organismes notifiés devient cruciale pour maintenir l'accès au marché européen. Pour en savoir plus, visitez la page de DNV sur les dispositifs médicaux.
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