Lancement commercial d'ANFUSHANG® (clérovimab) de MSD en Chine
fr.wedoany.com Rapport : Le 9 septembre, selon les informations de MSD Chine, l'anticorps monoclonal à action prolongée ANFUSHANG (injection de clérovimab) de MSD, destiné à la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS), a récemment été officiellement lancé commercialement en Chine, pour les nouveau-nés et les nourrissons qui entrent dans ou naissent pendant la première saison épidémique de VRS, afin de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Ce produit adopte un schéma posologique unique à dose fixe, sans ajustement de dose en fonction du poids corporel pour les nouveau-nés et les nourrissons. Le clérovimab avait précédemment obtenu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine ; ce lancement commercial constitue une nouvelle étape dans son passage de l'approbation réglementaire à la mise à disposition sur le marché en Chine.
En juin, l'Administration nationale des produits médicaux a approuvé, par la procédure d'examen et d'approbation prioritaire, la mise sur le marché de l'injection de clérovimab soumise par Merck Sharp & Dohme B.V., sous le nom commercial ANFUSHANG, avec pour indication approuvée la prévention des infections des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés et les nourrissons lors de la première saison épidémique de VRS. La notice publiée par MSD Chine indique que la dose recommandée pour la première saison épidémique de VRS est de 105 milligrammes, en une seule injection intramusculaire de 0,7 ml, sans nécessité de sélectionner une dose différente en fonction du poids du nourrisson avant l'administration. Pour les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle pendant la saison épidémique de VRS, la notice recommande d'administrer une dose supplémentaire de 105 milligrammes dès que possible après la stabilisation postopératoire.
Le programme de développement clinique principal du clérovimab comprend l'étude CLEVER. Les informations enregistrées sur ClinicalTrials.gov montrent que CLEVER est une étude de phase IIb/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant inclus 3 632 nourrissons prématurés et à terme en bonne santé, avec administration d'une dose unique de 105 milligrammes de clérovimab ou d'un placebo, évaluant principalement l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS nécessitant une intervention médicale dans les 150 jours suivant l'administration, ainsi que la sécurité. Les résultats de l'étude publiés par MSD montrent que, par rapport au placebo, le clérovimab a réduit de 60,5 % l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS nécessitant une intervention médicale sur la période d'observation de 150 jours, et de 84,3 % le taux d'hospitalisation lié au VRS.
MSD poursuit également l'extension de l'indication du clérovimab aux enfants présentant un risque élevé de maladie grave due au VRS. Son étude de phase III SMART a inclus au total 1 003 nourrissons et jeunes enfants à haut risque et est désormais terminée ; en août 2026, la FDA américaine a accepté la demande de licence biologique supplémentaire correspondante, visant à étendre le champ d'application aux enfants de moins de 2 ans présentant toujours un risque élevé de maladie grave lors de la deuxième saison épidémique de VRS. MSD a également indiqué que le clérovimab est actuellement approuvé dans plus de 40 pays et régions, dont la Chine, les États-Unis, le Canada, l'Union européenne et le Japon, pour la prévention du VRS chez les nourrissons lors de la première saison épidémique.
