Apexelsin de Sinovac Pharma obtient un certificat d'enregistrement de médicament en Ouzbékistan
fr.wedoany.com Rapport : Le 4 septembre, Sinovac Pharma a annoncé que son produit destiné à l'exportation, l'injection de paclitaxel (lié à l'albumine) Apexelsin®, a récemment passé l'évaluation du Centre de sécurité des médicaments relevant du Ministère de la Santé de l'Ouzbékistan et a obtenu un certificat d'enregistrement de médicament. Le Centre de sécurité des médicaments du Ministère de la Santé de l'Ouzbékistan est chargé de la gestion de l'enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux dans le pays, et tient à jour le registre national des médicaments autorisés pour la pratique médicale.
Apexelsin® est un produit anticancéreux développé en collaboration entre Sinovac Pharma et Zhejiang Haichang Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. pour les marchés internationaux, principalement indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome pancréatique métastatique et du cancer du poumon non à petites cellules. Ce produit a obtenu le « Certificat d'enregistrement de médicament » délivré par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine en octobre 2023, a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en juillet 2024, et a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni en octobre de la même année.
Depuis 2026, Apexelsin® a continué d'obtenir l'accès à plusieurs marchés étrangers. En mars, le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché à Macao (Chine) et en Malaisie ; en avril, il a successivement obtenu des autorisations de mise sur le marché en République dominicaine, aux Philippines et aux Émirats arabes unis. Selon les données publiées par Sinovac Pharma fin avril, Apexelsin® avait alors été approuvé pour la commercialisation dans plus de 30 pays et régions, notamment le Royaume-Uni, le Pérou, l'Uruguay, l'Argentine, Oman, la Malaisie, Macao (Chine), la Géorgie, la République dominicaine et les Philippines.
Le rapport semestriel 2026 de Sinovac Pharma indique qu'au cours du premier semestre de cette année, la société a enregistré 32 nouvelles demandes d'enregistrement à l'étranger et obtenu 29 nouveaux certificats d'approbation, dont 7 nouveaux certificats pour le paclitaxel lié à l'albumine sur les marchés émergents. À la fin de 2025, la société avait soumis environ 150 demandes d'enregistrement à l'étranger dans plus de 70 pays et régions, et la ligne de production de paclitaxel lié à l'albumine avait déjà réussi les inspections du système réglementaire pharmaceutique de l'Union européenne.
