fr.wedoany.com Rapport : ALK-Abelló A/S annonce que la Commission européenne a approuvé la mise sur le marché d'EURneffy® 1 mg dans l'Union européenne, marquant ainsi la première option de traitement sans aiguille à l'adrénaline disponible en urgence pour les enfants âgés de 4 ans et plus, pesant entre 15 et 30 kg, en cas de réaction allergique grave. Cette approbation étend l'utilisation d'EURneffy® 2 mg, qui avait déjà été autorisé en août 2024 pour les adultes et les enfants pesant ≥ 30 kg. Le traitement sans aiguille à l'adrénaline EURneffy® 1 mg peut désormais être utilisé pour traiter les réactions allergiques graves déclenchées par des allergènes tels que les piqûres d'insectes, les aliments, les médicaments, ainsi que les réactions anaphylactiques idiopathiques ou induites par l'exercice.

En Europe, l'anaphylaxie, la forme la plus grave d'allergie, affecte chaque année entre 1 et 761 enfants sur 100 000, les allergies alimentaires représentant plus des deux tiers des cas. Cette approbation signifie qu'un plus grand nombre d'enfants souffrant d'allergies sévères seront éligibles pour utiliser EURneffy®, le seul produit sans aiguille à l'adrénaline actuellement approuvé dans l'UE. Flora Beiche-Scholz, vice-présidente exécutive des opérations commerciales d'ALK en Europe, a déclaré : « Cette approbation reflète notre engagement continu à élargir les options de traitement pour les enfants souffrant d'allergies sévères. Pendant des décennies, les enfants à risque d'anaphylaxie ont été limités à l'adrénaline injectable — cependant, la peur des aiguilles, l'hésitation à agir et les erreurs d'utilisation signifient que l'adrénaline est souvent non transportée ou non utilisée à temps. EURneffy® 1 mg est conçu pour surmonter ces obstacles, offrant une solution efficace, sans aiguille et conviviale à l'adrénaline, capable de potentiellement transformer la vie des enfants souffrant d'allergies sévères et de leurs aidants. Cette approbation nous rapproche de notre objectif de garantir que chaque famille touchée par une allergie sévère ait accès à un traitement qu'elle portera et utilisera réellement. »

Les données cliniques montrent qu'EURneffy® permet une absorption rapide de l'adrénaline en quelques minutes, et sa sécurité a été confirmée par des études impliquant plus de 700 participants. Chez les enfants pesant entre 15 et 30 kg, les effets indésirables les plus fréquents incluent la congestion nasale, la congestion des voies respiratoires supérieures, etc., sans différence cliniquement pertinente par rapport aux adultes. L'absorption et les effets pharmacodynamiques d'EURneffy® 1 mg chez les enfants sont comparables à ceux de la dose de 2 mg chez des individus de poids plus élevé. Cette approbation s'applique aux 27 États membres de l'UE ainsi qu'à l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

EURneffy® est absorbé par voie nasale, offrant une alternative portable et sans injection à l'adrénaline, avec une durée de conservation allant jusqu'à 24 mois et ne nécessitant pas de conditions de stockage particulières. Ce produit est approuvé sous la marque neffy® aux États-Unis, au Japon et en Chine pour des populations similaires. EURneffy® 2 mg a également été approuvé par les autorités réglementaires britanniques et chinoises, élargissant ainsi davantage sa portée mondiale.

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