fr.wedoany.com Rapport : Récemment, l'Administration d'État pour la régulation du marché a approuvé et publié la norme nationale « Exigences de mise en œuvre des bonnes pratiques de laboratoire – Partie 8 : Application du cloud computing dans les établissements d'essai conformes aux bonnes pratiques de laboratoire ». Cette norme constitue un élément important de la série de normes chinoises relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), comblant le vide normatif dans le domaine de l'application conforme du cloud computing dans les laboratoires BPL en Chine, et marquant l'entrée de la construction du système BPL dans une nouvelle phase d'intégration de la transformation numérique et des technologies de l'information.
Les laboratoires BPL sont chargés des tâches d'évaluation de la sécurité et de recherche non clinique pour les médicaments, les produits chimiques, les pesticides, les produits liés à l'alimentation, etc. L'authenticité, l'intégrité, la traçabilité et la capacité de conservation à long terme des données d'essai sont directement liées à la confiance réglementaire. Par le passé, les systèmes d'information des laboratoires étaient davantage déployés dans des salles informatiques locales ou des environnements réseau fermés, avec des limites de gestion des données relativement claires. Avec l'accélération de l'application du cloud computing, de la collaboration à distance, des archives électroniques, des systèmes de gestion de l'information des laboratoires et des services de sauvegarde des données, les établissements d'essai, tout en bénéficiant de la flexibilité des ressources et de la commodité de l'exploitation et de la maintenance des systèmes, sont également confrontés à de nouveaux problèmes tels que la répartition des responsabilités, la gestion des fournisseurs, la validation des systèmes, la migration des données et la sortie des services. La publication de cette nouvelle norme fournit une base de conformité plus claire pour l'entrée des services cloud dans l'environnement BPL.
La norme précise que les établissements d'essai BPL assument la responsabilité finale non transférable de la conformité aux BPL. Autrement dit, même si une partie des ressources de calcul, des services de stockage ou des capacités logicielles est assurée par le fournisseur de services cloud, l'établissement d'essai reste responsable du processus de recherche, des données brutes, des enregistrements électroniques, de la conservation des archives et des activités d'assurance qualité. La norme détaille également les exigences de gestion pour les responsables d'établissement, les administrateurs système, les archivistes et le personnel d'assurance qualité dans un environnement cloud, afin d'éviter que la chaîne de responsabilités ne devienne floue en raison de l'externalisation des systèmes ou de la migration des plateformes vers le cloud.
En ce qui concerne le cadre technique et de gestion, cette norme couvre trois modes de services cloud : l'infrastructure en tant que service (IaaS), la plateforme en tant que service (PaaS) et le logiciel en tant que service (SaaS). Elle définit la répartition des responsabilités de gestion des ressources entre l'établissement d'essai et le fournisseur de services cloud, et établit des exigences de mise en œuvre telles que l'évaluation des risques, l'évaluation des fournisseurs, les accords de niveau de service et la validation des systèmes. Pour les laboratoires BPL, l'application conforme du cloud computing ne consiste pas simplement à acheter des serveurs cloud ou des logiciels cloud, mais à intégrer la sélection des services, les clauses contractuelles, le contrôle des accès, la sauvegarde des données, les pistes d'audit, la gestion des changements, la validation des systèmes, la stratégie de sortie et l'archivage électronique dans une gestion du cycle de vie complet. La norme impose également des exigences pour l'archivage complet des données et la migration sécurisée en cas de cessation des services cloud ou de mise hors service des systèmes, afin d'éviter les risques de perte, d'illisibilité ou d'intraçabilité des données d'essai critiques en raison d'un changement de plateforme ou de l'arrêt des services.
Cette norme influencera les voies de développement futures des fournisseurs de services cloud, des fabricants de systèmes d'information de laboratoire, des organismes d'inspection et de certification, ainsi que des établissements d'essai BPL. Les plateformes cloud devront offrir des capacités de sécurité, d'audit, de sauvegarde, de contrôle d'accès et de continuité de service mieux adaptées aux exigences réglementaires. Les systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS), les cahiers de laboratoire électroniques, les systèmes de gestion des archives et les systèmes de gestion de la qualité devront s'aligner sur les exigences d'intégrité des données dans un environnement cloud. Les établissements d'essai devront réévaluer leurs systèmes informatiques existants et leurs contrats de services externes. Avec l'augmentation du niveau de numérisation de la recherche et du développement pharmaceutiques, de l'évaluation de la sécurité des produits chimiques et des services de tests tiers, la migration des laboratoires BPL vers le cloud passera d'explorations individuelles à une application normalisée encadrée par des normes, fournissant un soutien plus stable pour la numérisation des laboratoires en Chine et la circulation fiable des données réglementaires.
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